- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00163748
Estudo de Eficácia e Toxicidade Relacionada ao Tratamento de um Novo Regime para Linfoma
6 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayside Health
Um estudo piloto de Vinorelbina e Gemcitabina ambulatorial com suporte de filgrastim para pacientes com linfoma recidivante ou refratário.
Este é um estudo piloto aberto de 40 pacientes avaliáveis recebendo quimioterapia de combinação vinorelbina-gencitabina com suporte de filgrastim em um ambiente ambulatorial.
Os pacientes participantes no momento do registro terão recidiva mensurável ou linfoma refratário primário.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes que sofrem de linfoma (um tipo de câncer dos glóbulos brancos chamados linfócitos) têm menos chance de cura se forem refratários à quimioterapia inicial ou recidivarem após receberem a quimioterapia inicial quando comparados a pacientes que respondem e não apresentam recidiva após a quimioterapia inicial .
O padrão de atendimento, portanto, para esses pacientes é passar por algum tipo de procedimento de transplante de medula óssea.
No entanto, antes que isso possa ser considerado, a maioria dos pacientes precisa de quimioterapia para controlar o linfoma e para determinar se o linfoma ainda é sensível a tipos alternativos de quimioterapia (quimioterapia de resgate).
Os tipos de quimioterapia de resgate atualmente usados requerem períodos significativos de hospitalização e estão associados a toxicidades hematológicas significativas (contagens sanguíneas baixas com riscos associados de infecção e sangramento e necessidade de transfusões de sangue e plaquetas).
Dois novos medicamentos quimioterápicos, vinorelbina e gencitabina, demonstraram eficácia encorajadora contra o linfoma quando usados isoladamente em pacientes com linfoma fortemente pré-tratado.
Além disso, eles podem ser administrados em ambiente ambulatorial e geralmente não estão associados a toxicidade hematológica significativa.
Todos os pacientes que participaram deste estudo foram diagnosticados com linfoma recidivante ou refratário e receberam tratamento com vinorelbina e gencitabina como uma alternativa à quimioterapia de resgate do paciente internado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18 a 70 anos
- linfoma não-Hodgkin refratário primário ou recidivante (NHL) ou doença de Hodgkin (HD)
- doença mensurável (clínica ou radiologicamente)
- ECOG 0 - 2
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- bilirrubina > 50μmol/litro, a menos que secundária a linfoma
- creatinina > 2 x limite superior do normal, a menos que seja secundária a linfoma,
- contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/litro e/ou plaquetas < 50 x 109/litro, a menos que seja secundária a linfoma
- doença isolada da medula óssea
- sensibilidade conhecida a preparações derivadas de E coli
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a eficácia e a toxicidade relacionada ao regime do tratamento em estudo (vinorelbina e gencitabina com suporte de filgrastim).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a necessidade de internação e/ou antibioticoterapia parenteral após o tratamento do estudo em ambiente ambulatorial.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Andrew Spencer, Assoc. Prof
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2001
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Doença de Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Gemcitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- AH152/00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Linfoma não-Hodgkin
-
Rutgers, The State University of New JerseyConcluídoMBSR-HASTE | PMR-HASTE | MBSR-NON-STEM | PMR -NÃO-STEMEstados Unidos