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Estudo de Eficácia e Toxicidade Relacionada ao Tratamento de um Novo Regime para Linfoma

6 de janeiro de 2016 atualizado por: Bayside Health

Um estudo piloto de Vinorelbina e Gemcitabina ambulatorial com suporte de filgrastim para pacientes com linfoma recidivante ou refratário.

Este é um estudo piloto aberto de 40 pacientes avaliáveis ​​recebendo quimioterapia de combinação vinorelbina-gencitabina com suporte de filgrastim em um ambiente ambulatorial. Os pacientes participantes no momento do registro terão recidiva mensurável ou linfoma refratário primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes que sofrem de linfoma (um tipo de câncer dos glóbulos brancos chamados linfócitos) têm menos chance de cura se forem refratários à quimioterapia inicial ou recidivarem após receberem a quimioterapia inicial quando comparados a pacientes que respondem e não apresentam recidiva após a quimioterapia inicial . O padrão de atendimento, portanto, para esses pacientes é passar por algum tipo de procedimento de transplante de medula óssea. No entanto, antes que isso possa ser considerado, a maioria dos pacientes precisa de quimioterapia para controlar o linfoma e para determinar se o linfoma ainda é sensível a tipos alternativos de quimioterapia (quimioterapia de resgate). Os tipos de quimioterapia de resgate atualmente usados ​​requerem períodos significativos de hospitalização e estão associados a toxicidades hematológicas significativas (contagens sanguíneas baixas com riscos associados de infecção e sangramento e necessidade de transfusões de sangue e plaquetas). Dois novos medicamentos quimioterápicos, vinorelbina e gencitabina, demonstraram eficácia encorajadora contra o linfoma quando usados ​​isoladamente em pacientes com linfoma fortemente pré-tratado. Além disso, eles podem ser administrados em ambiente ambulatorial e geralmente não estão associados a toxicidade hematológica significativa. Todos os pacientes que participaram deste estudo foram diagnosticados com linfoma recidivante ou refratário e receberam tratamento com vinorelbina e gencitabina como uma alternativa à quimioterapia de resgate do paciente internado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade 18 a 70 anos
  • linfoma não-Hodgkin refratário primário ou recidivante (NHL) ou doença de Hodgkin (HD)
  • doença mensurável (clínica ou radiologicamente)
  • ECOG 0 - 2
  • consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • bilirrubina > 50μmol/litro, a menos que secundária a linfoma
  • creatinina > 2 x limite superior do normal, a menos que seja secundária a linfoma,
  • contagem absoluta de neutrófilos <0,5 x 109/litro e/ou plaquetas < 50 x 109/litro, a menos que seja secundária a linfoma
  • doença isolada da medula óssea
  • sensibilidade conhecida a preparações derivadas de E coli

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia e a toxicidade relacionada ao regime do tratamento em estudo (vinorelbina e gencitabina com suporte de filgrastim).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a necessidade de internação e/ou antibioticoterapia parenteral após o tratamento do estudo em ambiente ambulatorial.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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