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淋巴瘤新方案的疗效及治疗相关毒性研究

2016年1月6日 更新者:Bayside Health

门诊长春瑞滨和吉西他滨与非格司亭支持对复发或难治性淋巴瘤患者的初步研究。

这是一项开放标签试点研究,对象是 40 名在门诊接受长春瑞滨-吉西他滨联合化疗和非格司亭支持的可评估患者。 注册时的参与患者将患有可测量的复发性或原发性难治性淋巴瘤。

研究概览

详细说明

与对初始化疗有反应且未在初始化疗后复发的患者相比,患有淋巴瘤(一种称为淋巴细胞的白细胞癌症)的患者如果对初始化疗难治或在接受初始化疗后复发,则治愈的机会较小. 因此,这些患者的标准护理是接受某种形式的骨髓移植手术。 然而,在此之前,大多数患者需要化疗来控制淋巴瘤并确定淋巴瘤是否仍然对其他类型的化疗(挽救性化疗)敏感。 目前使用的挽救性化疗类型需要住院治疗很长一段时间,并且与显着的血液学毒性相关(低血细胞计数与相关的感染和出血风险以及需要输血和输血小板)。 两种新的化疗药物,长春瑞滨和吉西他滨,在单独用于经过大量预处理的淋巴瘤患者时都显示出令人鼓舞的抗淋巴瘤疗效。 此外,它们可以在门诊环境中使用,并且通常与显着的血液学毒性无关。 参与这项研究的所有患者均已被诊断出患有复发性或难治性淋巴瘤,并已接受长春瑞滨和吉西他滨治疗作为住院患者挽救化疗的替代方案。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至70岁
  • 复发性或原发性难治性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 或霍奇金病 (HD)
  • 可测量的疾病(临床或放射学)
  • 心电图 0 - 2
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 胆红素 > 50μmol/L 除非继发于淋巴瘤
  • 除非继发于淋巴瘤,否则肌酐 > 正常上限的 2 倍,
  • 中性粒细胞绝对计数 <0.5 x 109/升和/或血小板 < 50 x 109/升,除非继发于淋巴瘤
  • 孤立性骨髓病
  • 已知对大肠杆菌衍生制剂的敏感性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估研究治疗(长春瑞滨和吉西他滨联合非格司亭支持)的疗效和方案相关毒性。

次要结果测量

结果测量
评估门诊研究治疗后住院和/或肠外抗生素治疗的要求。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Andrew Spencer, Assoc. Prof

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年2月1日

初级完成 (实际的)

2003年11月1日

研究完成 (实际的)

2003年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月12日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月12日

首次发布 (估计)

2005年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月6日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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