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림프종에 대한 새로운 요법의 효능 및 치료 관련 독성 연구

2016년 1월 6일 업데이트: Bayside Health

재발성 또는 불응성 림프종 환자를 위한 Filgrastim 지원과 함께 외래 환자 Vinorelbine 및 Gemcitabine의 파일럿 연구.

이것은 외래환자 환경에서 필그라스팀 지원과 함께 비노렐빈-젬시타빈 조합 화학요법을 받는 40명의 평가 가능한 환자에 대한 오픈 라벨 파일럿 연구입니다. 등록 시 참여 환자는 측정 가능한 재발성 또는 원발성 불응성 림프종을 앓게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

림프종(림프구라고 하는 백혈구 암의 일종)을 앓고 있는 환자는 초기 화학 요법에 반응하지 않거나 초기 화학 요법을 받은 후 재발하는 경우 초기 화학 요법에 반응하고 재발하지 않는 환자에 비해 치료 가능성이 적습니다. . 따라서 이러한 환자에 대한 치료 표준은 일종의 골수 이식 시술을 받는 것입니다. 그러나 이를 고려하기 전에 대부분의 환자는 림프종을 조절하고 림프종이 여전히 대체 화학요법(회생 화학요법)에 민감한지 여부를 확인하기 위해 화학요법이 필요합니다. 현재 사용되는 구조 화학 요법의 유형은 상당한 기간의 입원 환자 입원을 필요로 하며 상당한 혈액학적 독성(감염 및 출혈과 관련된 낮은 혈구 수 및 혈액 및 혈소판 수혈의 필요성)과 관련이 있습니다. 2가지 새로운 화학요법 약물인 비노렐빈과 젬시타빈은 사전 치료가 많은 림프종 환자에게 단독으로 사용했을 때 림프종에 대한 고무적인 효능을 보여주었습니다. 또한 외래 환자 환경에서 투여할 수 있으며 일반적으로 심각한 혈액학적 독성과 관련이 없습니다. 이 연구에 참여하는 모든 환자는 재발성 또는 불응성 림프종 진단을 받았으며 입원 환자 구제 화학 요법의 대안으로 비노렐빈 및 젬시타빈으로 치료를 받았습니다.

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • The Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 70세
  • 재발성 또는 원발성 불응성 비호지킨 림프종(NHL) 또는 호지킨병(HD)
  • 측정 가능한 질병(임상 또는 방사선학적)
  • ECOG 0 - 2
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 빌리루빈 > 50μmol/리터(림프종에 속발하지 않는 한)
  • 림프종에 속발하지 않는 한 크레아티닌 > 정상 상한치의 2배,
  • 절대 호중구 수 <0.5 x 109/리터 및/또는 혈소판 < 50 x 109/리터.
  • 고립성 골수질환
  • 대장균 유래 제제에 대한 알려진 민감성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 치료제(필그라스팀을 지원하는 비노렐빈 및 젬시타빈)의 효능 및 요법 관련 독성을 평가하기 위함.

2차 결과 측정

결과 측정
외래 환자 환경에서 연구 치료 후 입원 환자 입원 및/또는 비경구적 항생제 요법에 대한 요구 사항을 평가하기 위해.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayside Health

수사관

  • 연구 의자: Andrew Spencer, Assoc. Prof

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2001년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2003년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 1월 6일

마지막으로 확인됨

2016년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AH152/00

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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