Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og behandlingsrelatert toksisitetsstudie av et nytt regime for lymfom

6. januar 2016 oppdatert av: Bayside Health

En pilotstudie av poliklinisk vinorelbin og gemcitabin med filgrastimstøtte for pasienter med residiverende eller refraktær lymfom.

Dette er en åpen pilotstudie av 40 evaluerbare pasienter som får vinorelbin-gemcitabin kombinasjonskjemoterapi med filgrastimstøtte i poliklinisk setting. Deltakende pasienter ved registreringstidspunktet vil ha målbart residiverende eller primært refraktært lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som lider av lymfom (en type kreft i de hvite blodcellene kalt lymfocytter) har mindre sjanse for helbredelse hvis de er motstandsdyktige mot initial kjemoterapi eller tilbakefall etter å ha mottatt initial kjemoterapi sammenlignet med pasienter som reagerer på og ikke får tilbakefall etter initial kjemoterapi . Standarden for omsorg for disse pasientene er derfor å gjennomgå en form for benmargstransplantasjon. Men før dette kan vurderes, trenger de fleste pasienter kjemoterapi for å kontrollere lymfomet og for å avgjøre om lymfomet fortsatt er følsomt for alternative typer kjemoterapi (redningskjemoterapi). For tiden brukte typer bergingskjemoterapi krever betydelige perioder med sykehusinnleggelse og er assosiert med betydelige hematologiske toksisiteter (lave blodverdier med tilhørende risiko for infeksjon og blødning og behov for blod- og blodplatetransfusjoner). To nye kjemoterapimedisiner, vinorelbin og gemcitabin, har begge vist oppmuntrende effekt mot lymfom når de brukes alene for pasienter med tungt forbehandlet lymfom. Videre kan de gis poliklinisk og er vanligvis ikke forbundet med signifikant hematologisk toksisitet. Alle pasientene som deltar i denne studien har blitt diagnostisert med residiverende eller refraktær lymfom og har blitt tilbudt behandling med vinorelbin og gemcitabin som et alternativ til stasjonær bergingskjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18 til 70 år
  • residiverende eller primær refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sykdom (HD)
  • målbar sykdom (klinisk eller radiologisk)
  • ECOG 0 - 2
  • skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • bilirubin > 50μmol/liter med mindre sekundært til lymfom
  • kreatinin > 2 x øvre normalgrense med mindre sekundært til lymfom,
  • absolutt nøytrofiltall <0,5 x 109/liter og/eller blodplater < 50 x 109/liter med mindre sekundært til lymfom
  • isolert benmargssykdom
  • kjent følsomhet for preparater avledet av E coli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere effekten og regimerelatert toksisitet av studiebehandlingen (vinorelbin og gemcitabin med filgrastimstøtte).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere behovet for innleggelse og/eller parenteral antibiotikabehandling etter studiebehandling i poliklinisk setting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom

Kliniske studier på gemcitabin, vinorelbin

3
Abonnere