- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00163748
Effekt- og behandlingsrelatert toksisitetsstudie av et nytt regime for lymfom
6. januar 2016 oppdatert av: Bayside Health
En pilotstudie av poliklinisk vinorelbin og gemcitabin med filgrastimstøtte for pasienter med residiverende eller refraktær lymfom.
Dette er en åpen pilotstudie av 40 evaluerbare pasienter som får vinorelbin-gemcitabin kombinasjonskjemoterapi med filgrastimstøtte i poliklinisk setting.
Deltakende pasienter ved registreringstidspunktet vil ha målbart residiverende eller primært refraktært lymfom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som lider av lymfom (en type kreft i de hvite blodcellene kalt lymfocytter) har mindre sjanse for helbredelse hvis de er motstandsdyktige mot initial kjemoterapi eller tilbakefall etter å ha mottatt initial kjemoterapi sammenlignet med pasienter som reagerer på og ikke får tilbakefall etter initial kjemoterapi .
Standarden for omsorg for disse pasientene er derfor å gjennomgå en form for benmargstransplantasjon.
Men før dette kan vurderes, trenger de fleste pasienter kjemoterapi for å kontrollere lymfomet og for å avgjøre om lymfomet fortsatt er følsomt for alternative typer kjemoterapi (redningskjemoterapi).
For tiden brukte typer bergingskjemoterapi krever betydelige perioder med sykehusinnleggelse og er assosiert med betydelige hematologiske toksisiteter (lave blodverdier med tilhørende risiko for infeksjon og blødning og behov for blod- og blodplatetransfusjoner).
To nye kjemoterapimedisiner, vinorelbin og gemcitabin, har begge vist oppmuntrende effekt mot lymfom når de brukes alene for pasienter med tungt forbehandlet lymfom.
Videre kan de gis poliklinisk og er vanligvis ikke forbundet med signifikant hematologisk toksisitet.
Alle pasientene som deltar i denne studien har blitt diagnostisert med residiverende eller refraktær lymfom og har blitt tilbudt behandling med vinorelbin og gemcitabin som et alternativ til stasjonær bergingskjemoterapi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18 til 70 år
- residiverende eller primær refraktær non-Hodgkins lymfom (NHL) eller Hodgkins sykdom (HD)
- målbar sykdom (klinisk eller radiologisk)
- ECOG 0 - 2
- skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- bilirubin > 50μmol/liter med mindre sekundært til lymfom
- kreatinin > 2 x øvre normalgrense med mindre sekundært til lymfom,
- absolutt nøytrofiltall <0,5 x 109/liter og/eller blodplater < 50 x 109/liter med mindre sekundært til lymfom
- isolert benmargssykdom
- kjent følsomhet for preparater avledet av E coli
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere effekten og regimerelatert toksisitet av studiebehandlingen (vinorelbin og gemcitabin med filgrastimstøtte).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere behovet for innleggelse og/eller parenteral antibiotikabehandling etter studiebehandling i poliklinisk setting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Andrew Spencer, Assoc. Prof
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2001
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2003
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. september 2005
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. september 2005
Først lagt ut (Anslag)
14. september 2005
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Hodgkins sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Gemcitabin
- Vinorelbin
Andre studie-ID-numre
- AH152/00
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktært Non Hodgkin lymfomForente stater
-
GC Cell CorporationUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken
-
Loyola UniversityFullførtRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på gemcitabin, vinorelbin
-
Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.Avsluttet
-
Bayside HealthFullført
-
Pierre Fabre MedicamentFullført
-
Shanghai Escugen Biotechnology Co., LtdHar ikke rekruttert ennåMetastatisk brystkreftKina
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalFullført
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
Eisai Inc.FullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Forente stater, Taiwan, Hong Kong, Spania, Polen, Singapore, Den russiske føderasjonen, Italia, Australia, Frankrike, Tyskland, Japan, Storbritannia, Korea, Republikken
-
Inje UniversityUkjent
-
The Catholic University of KoreaKorean Cancer Study GroupFullførtEggstokkreft | Egglederkreft | Primær peritoneal kreftKorea, Republikken
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichFullført