- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00163748
Wirksamkeits- und behandlungsbezogene Toxizitätsstudie eines neuen Regimes für Lymphome
6. Januar 2016 aktualisiert von: Bayside Health
Eine Pilotstudie mit ambulantem Vinorelbin und Gemcitabin mit Filgrastim-Unterstützung für Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Lymphom.
Dies ist eine offene Pilotstudie mit 40 auswertbaren Patienten, die eine Vinorelbin-Gemcitabin-Kombinationschemotherapie mit Filgrastim-Unterstützung in einem ambulanten Umfeld erhalten.
Teilnehmende Patienten haben zum Zeitpunkt der Registrierung ein messbares rezidivierendes oder primär refraktäres Lymphom.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die an einem Lymphom leiden (eine Art von Krebs der weißen Blutkörperchen, die als Lymphozyten bezeichnet werden), haben geringere Heilungschancen, wenn sie auf eine anfängliche Chemotherapie nicht ansprechen oder nach einer anfänglichen Chemotherapie einen Rückfall erleiden, im Vergleich zu Patienten, die auf eine anfängliche Chemotherapie ansprechen und nach der anfänglichen Chemotherapie keinen Rückfall erleiden .
Der Behandlungsstandard für diese Patienten besteht daher darin, sich irgendeiner Form von Knochenmarktransplantationsverfahren zu unterziehen.
Bevor dies jedoch in Erwägung gezogen werden kann, benötigen die meisten Patienten eine Chemotherapie, um das Lymphom zu kontrollieren und festzustellen, ob das Lymphom noch empfindlich auf alternative Arten der Chemotherapie reagiert (Salvage-Chemotherapie).
Die derzeit verwendeten Arten der Salvage-Chemotherapie erfordern erhebliche stationäre Krankenhausaufenthalte und sind mit erheblichen hämatologischen Toxizitäten verbunden (niedrige Blutwerte mit den damit verbundenen Infektions- und Blutungsrisiken und die Notwendigkeit von Blut- und Thrombozytentransfusionen).
Zwei neue Chemotherapeutika, Vinorelbin und Gemcitabin, haben beide eine ermutigende Wirksamkeit gegen Lymphome gezeigt, wenn sie allein bei Patienten mit stark vorbehandelten Lymphomen angewendet werden.
Darüber hinaus können sie ambulant verabreicht werden und sind normalerweise nicht mit einer signifikanten hämatologischen Toxizität verbunden.
Bei allen an dieser Studie teilnehmenden Patienten wurde ein rezidivierendes oder refraktäres Lymphom diagnostiziert, und ihnen wurde eine Behandlung mit Vinorelbin und Gemcitabin als Alternative zur stationären Salvage-Chemotherapie angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 bis 70 Jahre
- rezidivierendes oder primär refraktäres Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) oder Morbus Hodgkin (HD)
- messbare Erkrankung (klinisch oder radiologisch)
- ECOG 0 - 2
- schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Bilirubin > 50 μmol/Liter, es sei denn, es handelt sich um ein sekundäres Lymphom
- Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts, sofern nicht Folge eines Lymphoms,
- absolute Neutrophilenzahl < 0,5 x 109/Liter und/oder Thrombozyten < 50 x 109/Liter, es sei denn, es handelt sich um ein sekundäres Lymphom
- isolierte Knochenmarkerkrankung
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber von E. coli stammenden Präparaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Wirksamkeit und therapiebezogenen Toxizität der Studienbehandlung (Vinorelbin und Gemcitabin mit Filgrastim-Unterstützung).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Notwendigkeit einer stationären Aufnahme und/oder einer parenteralen Antibiotikatherapie im Anschluss an die Studienbehandlung im ambulanten Setting.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Andrew Spencer, Assoc. Prof
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2001
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Januar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Lymphom
- Hodgkin-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Gemcitabin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- AH152/00
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