Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en behandelingsgerelateerde toxiciteit van een nieuw regime voor lymfoom

6 januari 2016 bijgewerkt door: Bayside Health

Een pilootstudie van ambulante vinorelbine en gemcitabine met filgrastim-ondersteuning voor patiënten met recidiverend of refractair lymfoom.

Dit is een open-label pilootstudie van 40 evalueerbare patiënten die vinorelbine-gemcitabine combinatiechemotherapie kregen met ondersteuning van filgrastim in een poliklinische setting. Deelnemende patiënten zullen op het moment van registratie een meetbaar recidiverend of primair refractair lymfoom hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die lijden aan lymfoom (een vorm van kanker van de witte bloedcellen genaamd lymfocyten) hebben minder kans op genezing als ze ongevoelig zijn voor initiële chemotherapie of terugvallen na initiële chemotherapie in vergelijking met patiënten die reageren op en niet terugvallen na initiële chemotherapie . De standaardzorg voor deze patiënten is daarom het ondergaan van een of andere vorm van beenmergtransplantatie. Voordat dit echter kan worden overwogen, hebben de meeste patiënten chemotherapie nodig om het lymfoom onder controle te krijgen en om te bepalen of het lymfoom nog steeds gevoelig is voor alternatieve vormen van chemotherapie (salvage-chemotherapie). De momenteel gebruikte vormen van salvage-chemotherapie vereisen aanzienlijke perioden van intramurale ziekenhuisopname en gaan gepaard met significante hematologische toxiciteiten (laag aantal bloedcellen met de bijbehorende risico's op infectie en bloedingen en de noodzaak van bloed- en bloedplaatjestransfusies). Twee nieuwe geneesmiddelen voor chemotherapie, vinorelbine en gemcitabine, hebben beide bemoedigende werkzaamheid tegen lymfoom aangetoond wanneer ze alleen worden gebruikt voor patiënten met zwaar voorbehandeld lymfoom. Bovendien kunnen ze in een poliklinische setting worden gegeven en gaan ze meestal niet gepaard met significante hematologische toxiciteit. Bij alle patiënten die aan deze studie deelnamen, is recidief of refractair lymfoom vastgesteld en is behandeling met vinorelbine en gemcitabine aangeboden als alternatief voor intramurale salvage-chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • The Alfred Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18 tot 70 jaar
  • recidiverend of primair refractair non-Hodgkin-lymfoom (NHL) of de ziekte van Hodgkin (HD)
  • meetbare ziekte (klinisch of radiologisch)
  • ECOG 0 - 2
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • bilirubine > 50μmol/liter tenzij secundair aan lymfoom
  • creatinine > 2 x bovengrens van normaal tenzij secundair aan lymfoom,
  • absoluut aantal neutrofielen <0,5 x 109/liter en/of bloedplaatjes < 50 x 109/liter tenzij secundair aan lymfoom
  • geïsoleerde beenmergziekte
  • bekende gevoeligheid voor van E coli afgeleide preparaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de werkzaamheid en aan het regime gerelateerde toxiciteit van de onderzoeksbehandeling (vinorelbine en gemcitabine met filgrastim-ondersteuning) te evalueren.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Evalueren van de noodzaak van intramurale opname en/of parenterale antibiotische therapie na studiebehandeling in een poliklinische setting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayside Health

Onderzoekers

  • Studie stoel: Andrew Spencer, Assoc. Prof

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH152/00

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Non-Hodgkin-lymfoom

Klinische onderzoeken op gemcitabine, vinorelbine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren