Omalizumabe em pacientes com urticária espontânea crônica que não respondem ao tratamento anti-histamínico padrão inicial (SUNRISE)
11 de fevereiro de 2020 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo fase IV, multicêntrico, de braço único e aberto com omalizumabe (Xolair®) em pacientes com urticária crônica espontânea (UCE) que permanecem sintomáticos apesar do tratamento com anti-histamínicos (H1)
Avalie a proporção de pacientes com pontuação no teste de controle de urticária [UCT] maior ou igual a 12 na Semana 12.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers cedex 09, França, 49933
- Novartis Investigative Site
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Argenteuil, França, 95107
- Novartis Investigative Site
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Besancon Cedex, França, 25030
- Novartis Investigative Site
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Bobigny Cedex, França, 93009
- Novartis Investigative Site
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Bordeaux Cedex, França, 33075
- Novartis Investigative Site
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Chalons-en-Champagne, França, 51005
- Novartis Investigative Site
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Clermont Ferrand cedex 1, França, 63003
- Novartis Investigative Site
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Dijon, França, 21034
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, França, 38043
- Novartis Investigative Site
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Lille, França, 59000
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, França, 59037
- Novartis Investigative Site
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Lyon cedex 04, França, 69317
- Novartis Investigative Site
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Marseille Cedex 05, França, 13885
- Novartis Investigative Site
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Montpellier cedex 5, França, 34295
- Novartis Investigative Site
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Nantes, França, 44035
- Novartis Investigative Site
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Nice, França, 06202
- Novartis Investigative Site
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Nimes Cedex, França, 30029
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75014
- Novartis Investigative Site
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Paris, França, 75877
- Novartis Investigative Site
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Quimper, França, 29000
- Novartis Investigative Site
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Reims, França, 51090
- Novartis Investigative Site
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Rennes Cedex 9, França, 35033
- Novartis Investigative Site
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Rouen, França, 76031
- Novartis Investigative Site
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Saint-Etienne, França, 42055
- Novartis Investigative Site
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Toulouse Cedex, França, 31400
- Novartis Investigative Site
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Novartis Investigative Site
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Cedex 10
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Paris Cedex 10, Cedex 10, França, 75475
- Novartis Investigative Site
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Haute Vienne
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Limoges cedex, Haute Vienne, França, 87000
- Novartis Investigative Site
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Val De Marne
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Toulon Cedex 9, Val De Marne, França, 83800
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 75 anos.
- Diagnóstico de UCE há ≥ 6 meses e resposta inadequada aos anti-histamínicos nsH1 no momento da solicitação, conforme definido a seguir:
- A presença de coceira e urticária por > 6 semanas consecutivas a qualquer momento antes da inscrição, apesar do uso atual de terapia anti-histamínica H1 durante esse período.
- Pontuação UAS7 semanal (intervalo de 0 a 42) 16 e pontuação UCT (intervalo de 0 a 16) < 8 antes da inscrição (Dia 1)
- Uso atual de um anti-histamínico H1 para UCE no dia da visita inicial e Dia
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Tratamento com um agente experimental dentro de 30 dias antes da inscrição.
- Doses de rotina (diariamente ou em dias alternados durante 5 ou mais dias consecutivos) dos seguintes medicamentos dentro de 30 dias antes do Dia -7: corticosteróides sistêmicos ou cutâneos (tópicos) (prescrição ou venda livre), hidroxicloroquina, metotrexato, ciclosporina ou ciclofosfamida.
- Imunoglobulina G intravenosa (i.v.) ou plasmaférese dentro de 30 dias antes do Dia -7
- Uso regular (diariamente/dias alternados) de doxepina (oral) dentro de 14 dias antes do Dia -7.
- Qualquer uso de anti-histamínico H2 dentro de 7 dias antes do Dia -7.
- Qualquer antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) (montelucaste ou zafirlucaste) nos 7 dias anteriores ao Dia 7.
- Uso concomitante de ciclosporina ou qualquer outro agente imunossupressor.
- Hipersensibilidade ao omalizumabe ou a qualquer componente da formulação.
- História de choque anafilático.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: OMALIZUMAB
injeções subcutâneas de 300 mg a cada 4 semanas até a semana 8.
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injeções subcutâneas de 300 mg a cada 4 semanas até a semana 8.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com pontuação de teste de controle de urticária [UCT] maior ou igual a 12
Prazo: SEMANA 12
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Número de participantes com uma pontuação no Teste de Controle de Urticária maior ou igual a 12 na Semana 12 O UCT é uma ferramenta simples de 4 itens. Uma pontuação entre 0 e 4 é atribuída a cada opção de resposta. Posteriormente, as pontuações para todas as 4 questões são somadas. Consequentemente, os escores mínimo e máximo de UCT são 0 e 16, com 16 pontos indicando controle completo da doença. |
SEMANA 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com UAS7≤6 (pacientes alcançando o controle da doença), em pacientes adultos com UCE, com ou sem presença de angioedema
Prazo: SEMANA 12
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2 pacientes com status de angioedema estavam ausentes no início do estudo e não foram incluídos
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SEMANA 12
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Atividade da doença CSU usando o escore de atividade de urticária (UAS7), com ou sem a presença de angioedema
Prazo: linha de base e semana 12
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Uma pontuação total de UAS7 é calculada adicionando por 7 dias o UAS diário. O UAS7 é a soma do UAS diário durante 7 dias antes da linha de base e S12. A pontuação UAS7 varia de 0 a 42, com pontuações mais altas refletindo maior atividade da doença. As pontuações foram categorizadas em cinco estados de doenças: urticária livre (pontuação = 0), bem controlada (pontuações 1-6), leve (pontuações 7-15), moderada (pontuações 16-27) e urticária grave (pontuações 28-42 ). |
linha de base e semana 12
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Pontuação do teste de controle de urticária (UCT) de acordo com a presença de angioedema na linha de base e na semana 12
Prazo: linha de base e semana 12
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O UCT é um questionário que coleta informações retrospectivas nas últimas 4 semanas antes da linha de base e da S12. A pontuação UCT varia de 0 a 16 com pontuações mais altas refletindo menor controle da doença. Uma pontuação de ≥12 indica urticária bem controlada. |
linha de base e semana 12
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Controle da CSU usando o UCT Score para pacientes em fase de tratamento de extensão na semana 16, com ou sem presença de angioedema
Prazo: semana 16
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O UCT é uma ferramenta simples de 4 itens.
Uma pontuação entre 0 e 4 é atribuída a cada opção de resposta.
Posteriormente, as pontuações para todas as 4 questões são somadas.
Consequentemente, os escores mínimo e máximo de UCT são 0 e 16, com 16 pontos indicando controle completo da doença.
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semana 16
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Controle da CSU usando o UCT Score para pacientes em fase de tratamento de extensão na semana 20, com ou sem presença de angioedema
Prazo: semana 20
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O UCT é uma ferramenta simples de 4 itens.
Uma pontuação entre 0 e 4 é atribuída a cada opção de resposta.
Posteriormente, as pontuações para todas as 4 questões são somadas.
Consequentemente, os escores mínimo e máximo de UCT são 0 e 16, com 16 pontos indicando controle completo da doença.
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semana 20
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Controle da CSU usando o UCT Score para pacientes em fase de tratamento de extensão na semana 24, com ou sem presença de angioedema
Prazo: semana 24
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O UCT é uma ferramenta simples de 4 itens.
Uma pontuação entre 0 e 4 é atribuída a cada opção de resposta.
Posteriormente, as pontuações para todas as 4 questões são somadas.
Consequentemente, as pontuações mínima e máxima da UCT são 0 e 16, com 16 pontos indicando controle completo da doença
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semana 24
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Controle da CSU usando o UCT Score para pacientes em fase de tratamento de extensão na semana 28, com ou sem presença de angioedema
Prazo: semana 28
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O UCT é uma ferramenta simples de 4 itens.
Uma pontuação entre 0 e 4 é atribuída a cada opção de resposta.
Posteriormente, as pontuações para todas as 4 questões são somadas.
Consequentemente, os escores mínimo e máximo de UCT são 0 e 16, com 16 pontos indicando controle completo da doença.
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semana 28
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A Qualidade de Vida Usando o Questionário de Qualidade de Vida de Urticária Crônica (CU-QoL)
Prazo: linha de base e semana 12
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O Cu-QoL é um questionário que coleta informações retrospectivas nas últimas 2 semanas antes da linha de base e S12. A pontuação total do CU-QoL é transformada para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior qualidade de vida relacionada à saúde. |
linha de base e semana 12
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A qualidade de vida do angioedema (AE-QoL)
Prazo: linha de base e semana 12
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O Questionário de Qualidade de Vida do Angioedema é uma ferramenta valiosa para avaliar as mudanças no comprometimento da qualidade de vida em pacientes com angioedema. Os resultados de todas as perguntas respondidas são somados e transferidos para uma escala que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicativas de maior comprometimento da QV |
linha de base e semana 12
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: linha de base e semana 12
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O Dermatology life Quality Index (DLQI) é um questionário de dez perguntas usado para medir o impacto da doença de pele na qualidade de vida de uma pessoa afetada.
Ele é projetado para pessoas com 16 anos ou mais.
Cada questão é pontuada de 0 a 3, dando uma escala de pontuação possível de 0 (significando nenhum impacto da doença de pele na qualidade de vida) a 30 (significando impacto máximo na qualidade de vida).
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linha de base e semana 12
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Atividade de angioedema usando a pontuação de atividade de angioedema (AAS)
Prazo: linha de base e semana 12
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O Angioedema Activity Score (AAS) foi preenchido pelos pacientes diariamente.
O AAS é um questionário validado para determinar a gravidade e o impacto do episódio de angioedema.
Os valores diários de AAS são adicionados ao longo de 7 dias antes da linha de base e S12.
As pontuações semanais da AAS (AAS7) variam de 0 a 105, com pontuações mais altas indicativas de uma maior atividade da doença.
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linha de base e semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: CLAIRE BERNIER TAUGOURDEAU, HOPITAL HOTEL DIEU - NANTES CEDEX 1
- Investigador principal: PASCAL JOLY, HOPITAL CHARLES NICOLLE - ROUEN CEDEX
- Investigador principal: LUDOVIC MARTIN, HOTEL DIEU - ANGERS CEDEX 9
- Investigador principal: GERARD GUILLET, CHR LA MILETRIE - POITIERS CEDEX
- Investigador principal: PATRICE PLANTIN, CHI DE CORNOUAILLE - QUIMPER CEDEX
- Investigador principal: ALAIN DUPUY, HOPITAL PONTCHAILLOU - RENNES CEDEX 9
- Investigador principal: EVELYNE COLLET, CHU SITE DU BOCAGE - DIJON CEDEX
- Investigador principal: ANNICK BARBAUD, HOPITAUX DE BRABOIS - VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
- Investigador principal: ZIAD REGUIAI, Hôpital Robert Debré - Reims Cedex
- Investigador principal: FABIEN PELLETIER, HOPITAL JEAN MINJOZ - BESANCON CEDEX
- Investigador principal: DELPHINE STAUMONT SALLE, HOPITAL CLAUDE HURIEZ- LILLE CEDEX
- Investigador principal: JULIETTE JEGOU, CH DE CHALONS EN CHAMPAGNE - CHALONS EN CHAMPAGNE CEDEX
- Investigador principal: EMMANUELLE AMSLER, HOPITAL TENON - PARIS CEDEX 20
- Investigador principal: OLIVIER CHOSIDOW, Hôpital Henri Mondor - Créteil
- Investigador principal: VINCENT DESCAMPS, HOPITAL BICHAT CLAUDE BERNARD - PARIS CEDEX 18
- Investigador principal: EMMANUEL MAHE, CH VICTOR DUPOUY - ARGENTEUIL CEDEX
- Investigador principal: LILIANE LAROCHE, HOPITAL AVICENNE - BOBIGNY CEDEX
- Investigador principal: GERMAINE GABISON, HOPITAL SAINT LOUIS - PARIS CEDEX 10
- Investigador principal: SELIM ARACTINGI, HOPITAL COCHIN - PARIS
- Investigador principal: LAURENCE BOUILLET, CHU DE GRENOBLE - LA TRONCHE
- Investigador principal: JEAN-JACQUES GROB, HOPITAL TIMONE - MARSEILLE CEDEX 05
- Investigador principal: FREDERIC CAMBAZARD, CHU SAINT ETIENNE - ST PRIEST EN JAREZ CEDEX
- Investigador principal: THIERRY BOYE, HIA SAINTE ANNE - TOULON CEDEX 9
- Investigador principal: JEAN-PHILIPPE LACOUR, HOPITAL DE L'ARCHET - NICE CEDEX 3
- Investigador principal: PHILIPPE BERBIS, HOPITAL NORD- MARSEILLE
- Investigador principal: LAURENT MEUNIER, HOPITAL CAREMEAU - NIMES CEDEX 9
- Investigador principal: FRANCOISE GIORDANO LABADIE, HOPITAL LARREY - TOULOUSE CEDEX 9
- Investigador principal: NADIA RAISON PEYRON, HOPITAL ST ELOI - MONTPELLIER CEDEX 5
- Investigador principal: MARIE CHRISTINE FERRIER LE BOUEDEC, CHU Estaing - Clermont Ferrand
- Investigador principal: MARIE SYLVIE DOUTRE, HOPITAL DE HAUT LEVEQUE - PESSAC CEDEX
- Investigador principal: BRIGITTE MILPIED, HOPITAL ST ANDRE - BORDEAUX CEDEX
- Investigador principal: CHRISTOPHE BEDANE, HOPITAL DUPUYTREN - LIMOGES CEDEX 1
- Investigador principal: PHILIPPE MODIANO, HOPITAL ST VINCENT DE PAUL - LILLE CEDEX
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
11 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
15 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de fevereiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIGE025EFR02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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