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Thalidomide in Combination With Capecitabine in Patients With Metastatic Breast Cancer

2 de maio de 2011 atualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Phase II Study of Thalidomide in Combination With Capecitabine in Patients With Metastatic Breast Cancer

The lack of non-overlapping toxicities between the two drugs, the ease of all oral drug administration, and the possibility for antitumor synergy make exploration of this combination regimen attractive in women with previously treated metastatic breast cancer. This phase II trial will be performed in collaboration with the Minnie Pearl Cancer Research Network, a multicenter, community-based clinical trials group.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Upon determination of eligibility, patients will be receive:

Thalidomide + Capecitebine

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Inclusion Criteria:

To be included in this study, you must meet the following criteria:

  • Metastatic breast cancer confirmed by biopsy
  • Measurable or evaluable disease
  • Females > 18 years
  • Able to perform activities of daily living with minimal assistance
  • Life expectancy > 3 months
  • Adequate bone marrow, liver and kidney function
  • All patients must give written informed consent in order to participate.

Exclusion Criteria:

You cannot participate in this study if any of the following apply to you:

  • Women who are pregnant or lactating.
  • Received more than 3 prior chemotherapy regimens in the metastatic setting.
  • Received continuous infusion 5-fluorouracil lasting > 120 hours.
  • Received thalidomide or capecitabine as their last prior regimen.
  • Preexisting moderate to severe neuropathy

Please note: There are additional inclusion/exclusion criteria. The study center will determine if you meet all of the criteria. If you do not qualify for the trial, study personnel will explain the reasons. If you do qualify, study personnel will explain the trial in detail and answer any questions you may have.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Overall response rate
Prazo: 18 Months
18 Months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SCRI Development Innovations, LLC

Colaboradores

Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

19 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de maio de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2011

Última verificação

1 de maio de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCRI BRE 60

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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