- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00208689
Resultados de Defeitos Cardíacos Congênitos Críticos (DCC) em Crianças
Uma revisão do diagnóstico, tratamento e resultados de crianças com defeitos cardíacos congênitos críticos
A doença cardíaca congênita em bebês e crianças muitas vezes desafia os profissionais de saúde, tanto no que diz respeito ao diagnóstico quanto no manejo dessas condições. O campo torna-se mais complicado à medida que se examina a miríade de defeitos que se apresentam e os cuidados complexos que são necessários. Nos últimos 20-25 anos, os notáveis avanços no tratamento médico e cirúrgico das lesões mais complexas diminuíram a mortalidade neonatal, de modo que muitos mais sobrevivem ao período neonatal. Portanto, existem novos desafios em relação ao cuidado continuado dessa coorte de pacientes de bebês e crianças de alto risco. Para continuar a melhorar o(s) tratamento(s) oferecido(s) a esses pacientes, é necessária uma revisão e análise contínuas do padrão de atendimento atual.
Neste estudo, os pesquisadores coletarão informações relacionadas às terapias médicas e cirúrgicas atuais oferecidas a pacientes inscritos no Programa de Coração Congênito de Alto Risco do Children's Healthcare de Atlanta. Todos os procedimentos e informações da visita farão parte do padrão de atendimento da criança. Essas informações serão colocadas em um banco de dados. Os pesquisadores esperam aprender mais sobre os efeitos de curto e longo prazo das terapias e procedimentos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes, com idade entre recém-nascidos e 21 anos, acompanhados na Clínica de Defeitos Cardíacos Congênitos de Alto Risco no Children's Healthcare of Atlanta em Egleston serão convidados a participar deste estudo. O termo "alto risco" é atribuído a um paciente com os seguintes diagnósticos ou problemas médicos: estenose aórtica crítica, truncus arteriosus (com ou sem arco aórtico interrompido), pacientes com fisiologia complexa de ventrículo único (como síndrome do coração esquerdo hipoplásico, AV desequilibrado canal, atresia tricúspide, transposição dos grandes vasos com comunicação interventricular e estenose pulmonar, atresia mitral, atresia pulmonar com septo ventricular íntegro), obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo com necessidade de procedimento de Konno, transposição dos grandes vasos (com ou sem comunicação interventricular ), atresia pulmonar com defeito do septo ventricular, arco aórtico interrompido (com ou sem defeito do septo ventricular), anatomia que requer procedimento "double switch", anormalidade do arco aórtico que requer enxerto de arco transversal, retorno venoso pulmonar anômalo total, anatomia que requer qualquer um dos seguintes procedimentos : procedimento de Damas-Kaye-Stansel, alargamento do defeito do septo ventricular ou ressecção de estenose subpulmônica durante procedimento de troca arterial, septectomia atrial, reposicionamento neonatal da válvula tricúspide para anomalia de Ebstein, procedimento de Ross na infância; estenose mitral com substituição da válvula mitral na infância e qualquer outra anormalidade cardíaca que requeira reparo cirúrgico na infância com lesões hemodinamicamente significativas residuais. Além disso, também serão incluídos pacientes com síndrome de Marfan infantil ou doença de Kawasaki com aneurisma de artéria coronária.
O consentimento informado será obtido dos pais ou representante legalmente autorizado de todos os participantes do estudo. Um consentimento, verbal ou escrito, também será obtido se a criança tiver mais de seis (6) anos de idade. Um número de assunto sequencial e único (ou seja, NES.001, NES.002) será atribuído pelo investigador ou pessoa designada a cada indivíduo qualificado após a obtenção do consentimento informado. Depois que um número de sujeito é atribuído, ele não será usado novamente pelo investigador. Os indivíduos que são convidados a participar, mas se recusam a participar do estudo, não receberão um número de estudo.
Plano de Investigação:
Será utilizado um projeto de registro retrospectivo de centro único. Após o consentimento, os seguintes dados serão coletados do prontuário de cada participante do estudo toda vez que ele comparecer à clínica:
- Nome
- Informações de contato (ou confirme as informações de contato)
- Nomes de outros prestadores de cuidados
- Diagnóstico Primário
- Diagnósticos Secundários
- Idade no momento da visita
- Sinais vitais, incluindo pressão arterial, frequência cardíaca, respiração, oximetria de pulso
- Peso no momento da visita
- Se aplicável, dados de ecocardiografia, incluindo modo m, doppler tecidual e Doppler de fluxo colorido
- Histórico e Físico, incluindo histórico cirúrgico
- Medicamentos
- Estado nutricional
- Parâmetros de crescimento
- Se aplicável, os laboratórios padrão de atendimento mais recentes
- Se aplicável, resultados de ressonância magnética
- achados de eletrocardiograma
Todos os procedimentos são padrão de atendimento. A coleta de dados para este registro não afetará o cuidado prestado a cada paciente. O médico individual tem o direito de diagnosticar e tratar cada paciente de acordo com os procedimentos padrão de atendimento e seu próprio julgamento médico.
A participação neste registro durará enquanto o paciente estiver sendo acompanhado na clínica de alto risco do Children's Healthcare of Atlanta.
Tipo de estudo
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cardiopatia congênita crítica
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Não diagnosticado com cardiopatia congênita crítica
- Sem consentimento informado assinado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martha Clabby, MD, Emory University and Children's Healthcare of Atlanta
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1058-2003
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