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Evaluation of Iron Supplementation During Darbepoetin Alfa Treatment in Prophylaxis of Severe Anaemia Chemo-Induced

13 de novembro de 2006 atualizado por: Institut Claudius Regaud

Evaluation of Systematic Intravenous Iron Supplementation During Darbepoetin Alfa Treatment in Prophylaxis of Severe Anaemia Chemo-Induced.

The purpose of this study is to evaluate the response rate obtained in an heterogeneous oncologic population treated by chemotherapy, and either by Darbepoetin alfa classic treatment or by association of Darbepoetin alfa -ferric saccharose systematic supplementation, administered concomitantly with chemotherapy.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Castres, França
        • Centre Hospitalier de Castres
      • Montauban, França
        • Centre Hospitalier de Montauban
      • Toulouse, França
        • Institut Claudius Regaud
      • Toulouse, França
        • Centre Hospitalier Joseph Ducuing

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 18 years
  • Well-informed written consent, signed by the patient
  • Patient picked up for solid tumor treatment, whichever the localization, with or without metastasis
  • Patient revealing, before or during chemotherapy, a moderate anemia, that means: Men: 9<Hb<12 g/dl; Women: 9<Hb<11 g/dl.
  • Patient for who at least four chemotherapy cycles are planed (eight in case of weekly chemotherapy) after inclusion in the study
  • Patients with life expectancy higher than three months
  • Patient with general conditions compatible with the study's follow-up

Exclusion Criteria:

  • Contra-indication for Venofer
  • Anemia which can have curative treatment
  • Bloody transfusion during the previous four weeks
  • Documented or suspected medullary invasion
  • Uncontrolled arterial hypertension
  • Acute bacterial infection
  • Transferrin saturation's coefficient
  • Pregnancy
  • Ferric salts oral treatment interrupted since less than one week
  • Patient with bad french language's comprehension
  • Patient with a major psychiatric pathology
  • Patient under guardianship, trusteeship or justice safeguard

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Biological response rate for each group.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
To determine tolerance for ferric saccharose (Venofer®)
To determine percentage of patients who necessitate an increase of Darbepoetin alfa's dose(Aranesp®)
To determine percentage of hemoglobin rate's correction
To determine biological parameters's evolution

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Roland Dugat, Pr, Institut Claudius Regaud

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo

1 de abril de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de novembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2006

Última verificação

1 de novembro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 03 DIVE 01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Darbepoetin alfa (Aranesp®)

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