- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00210002
Evaluation of Iron Supplementation During Darbepoetin Alfa Treatment in Prophylaxis of Severe Anaemia Chemo-Induced
13 de novembro de 2006 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Evaluation of Systematic Intravenous Iron Supplementation During Darbepoetin Alfa Treatment in Prophylaxis of Severe Anaemia Chemo-Induced.
The purpose of this study is to evaluate the response rate obtained in an heterogeneous oncologic population treated by chemotherapy, and either by Darbepoetin alfa classic treatment or by association of Darbepoetin alfa -ferric saccharose systematic supplementation, administered concomitantly with chemotherapy.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
55
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Castres, França
- Centre Hospitalier de Castres
-
Montauban, França
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Toulouse, França
- Institut Claudius Regaud
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Toulouse, França
- Centre Hospitalier Joseph Ducuing
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Well-informed written consent, signed by the patient
- Patient picked up for solid tumor treatment, whichever the localization, with or without metastasis
- Patient revealing, before or during chemotherapy, a moderate anemia, that means: Men: 9<Hb<12 g/dl; Women: 9<Hb<11 g/dl.
- Patient for who at least four chemotherapy cycles are planed (eight in case of weekly chemotherapy) after inclusion in the study
- Patients with life expectancy higher than three months
- Patient with general conditions compatible with the study's follow-up
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for Venofer
- Anemia which can have curative treatment
- Bloody transfusion during the previous four weeks
- Documented or suspected medullary invasion
- Uncontrolled arterial hypertension
- Acute bacterial infection
- Transferrin saturation's coefficient
- Pregnancy
- Ferric salts oral treatment interrupted since less than one week
- Patient with bad french language's comprehension
- Patient with a major psychiatric pathology
- Patient under guardianship, trusteeship or justice safeguard
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Biological response rate for each group.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
To determine tolerance for ferric saccharose (Venofer®)
|
To determine percentage of patients who necessitate an increase of Darbepoetin alfa's dose(Aranesp®)
|
To determine percentage of hemoglobin rate's correction
|
To determine biological parameters's evolution
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roland Dugat, Pr, Institut Claudius Regaud
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2003
Conclusão do estudo
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de novembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de novembro de 2006
Última verificação
1 de novembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03 DIVE 01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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