- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00210002
Evaluation of Iron Supplementation During Darbepoetin Alfa Treatment in Prophylaxis of Severe Anaemia Chemo-Induced
13 novembre 2006 aggiornato da: Institut Claudius Regaud
Evaluation of Systematic Intravenous Iron Supplementation During Darbepoetin Alfa Treatment in Prophylaxis of Severe Anaemia Chemo-Induced.
The purpose of this study is to evaluate the response rate obtained in an heterogeneous oncologic population treated by chemotherapy, and either by Darbepoetin alfa classic treatment or by association of Darbepoetin alfa -ferric saccharose systematic supplementation, administered concomitantly with chemotherapy.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
55
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Castres, Francia
- Centre Hospitalier de Castres
-
Montauban, Francia
- Centre Hospitalier de Montauban
-
Toulouse, Francia
- Institut Claudius Regaud
-
Toulouse, Francia
- Centre Hospitalier Joseph Ducuing
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Well-informed written consent, signed by the patient
- Patient picked up for solid tumor treatment, whichever the localization, with or without metastasis
- Patient revealing, before or during chemotherapy, a moderate anemia, that means: Men: 9<Hb<12 g/dl; Women: 9<Hb<11 g/dl.
- Patient for who at least four chemotherapy cycles are planed (eight in case of weekly chemotherapy) after inclusion in the study
- Patients with life expectancy higher than three months
- Patient with general conditions compatible with the study's follow-up
Exclusion Criteria:
- Contra-indication for Venofer
- Anemia which can have curative treatment
- Bloody transfusion during the previous four weeks
- Documented or suspected medullary invasion
- Uncontrolled arterial hypertension
- Acute bacterial infection
- Transferrin saturation's coefficient
- Pregnancy
- Ferric salts oral treatment interrupted since less than one week
- Patient with bad french language's comprehension
- Patient with a major psychiatric pathology
- Patient under guardianship, trusteeship or justice safeguard
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
---|
Biological response rate for each group.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
---|
To determine tolerance for ferric saccharose (Venofer®)
|
To determine percentage of patients who necessitate an increase of Darbepoetin alfa's dose(Aranesp®)
|
To determine percentage of hemoglobin rate's correction
|
To determine biological parameters's evolution
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Roland Dugat, Pr, Institut Claudius Regaud
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2003
Completamento dello studio
1 aprile 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
21 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2006
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2006
Ultimo verificato
1 novembre 2006
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 03 DIVE 01
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Darbepoetin alfa (Aranesp®)
-
University of WashingtonAmgenCompletatoAnemia | Cancro alla prostataStati Uniti
-
Hoffmann-La RocheCompletatoAnemia renale cronicaBelgio, Brasile, Regno Unito, Serbia, Spagna, Germania, Corea, Repubblica di, Tacchino, Lituania, Italia, Cechia, Argentina, Australia, Croazia, Francia, Grecia, Israele, Malaysia, Messico, Panama, Filippine, Polonia, Federazione... e altro ancora
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteNovartis PharmaceuticalsReclutamentoSindromi mielodisplasticheStati Uniti
-
UMC UtrechtThe Hospital for Sick Children; Alberta Children's HospitalReclutamentoIctus perinatale | Ictus neonatale | PAISOlanda
-
Sanquin-LUMC J.J van Rood Center for Clinical Transfusion...Leiden University Medical CenterSconosciutoEritroblastosi, fetale | Eritroblastosi fetale, malattia Rh | Eritroblastosi fetale dovuta agli anticorpi RH | Eritroblastosi fetale dovuta a isoimmunizzazioneOlanda
-
AmgenTerminatoAnemia | Malattia renale cronica | Malattie renaliStati Uniti, Belgio, Messico, Regno Unito, Porto Rico, Polonia, Federazione Russa, Lettonia, Lituania, Slovacchia
-
AmgenCompletato
-
University of New MexicoUniversity of UtahCompletatoEncefalopatia ipossico-ischemica Lieve | Encefalopatia neonataleStati Uniti
-
AmgenTerminatoCancro | Anemia | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro ai polmoniStati Uniti, Belgio, Italia, Polonia, Svizzera, Canada, Germania, Federazione Russa, Cina, Taiwan, Regno Unito, Hong Kong, Austria, Brasile, Israele, Sud Africa, Cechia, Grecia, Spagna, Olanda, Bulgaria, Romania, Irlanda, Porto... e altro ancora