Darbepoetina Alfa MDS Companion Protocol
15 de outubro de 2018 atualizado por: Amgen
Estudo complementar de braço único para síndrome mielodisplásica (SMD) 20090160 Usando Darbepoetina Alfa para o tratamento de indivíduos anêmicos com síndrome mielodisplásica
O objetivo principal do estudo foi fornecer o acesso necessário ao produto experimental (darbepoetina alfa) além do final do período de tratamento ativo (EOATP) do estudo darbepoetina alfa MDS 20090160 (NCT01362140) para pacientes que continuaram demonstrando o benefício da darbepoetina alfa tratamento e descrever a segurança do uso a longo prazo nesta população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 3b, multicêntrico, aberto e de braço único associado ao estudo MDS 20090160 (NCT01362140) para o tratamento de pacientes anêmicos com SMD.
Os participantes que completaram o período de tratamento ativo do estudo darbepoetina alfa MDS 20090160 e atenderam aos critérios de elegibilidade podem ser incluídos neste estudo para continuar o tratamento com darbepoetina alfa por até 73 semanas ou até a progressão para leucemia mielóide aguda (LMA), o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Research Site
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Leuven, Bélgica, 3000
- Research Site
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Liege, Bélgica, 4000
- Research Site
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Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou o representante legalmente aceitável do sujeito forneceu consentimento informado antes do início de quaisquer atividades/procedimentos específicos do estudo;
- O indivíduo deve continuar o acompanhamento de longo prazo no estudo dos pais (20090160);
- O indivíduo deve ter uma resposta eritroide clinicamente relevante em andamento, conforme avaliado pelo investigador usando os critérios de resposta atuais (ou seja, critérios de resposta do Grupo de Trabalho Internacional (IWG));
Critério de exclusão:
- Dependência de transfusão definida como receber um total de ≥ 4 unidades de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) no período anterior de 8 semanas antes da inscrição;
- Diagnóstico conhecido de leucemia mielóide aguda (LMA) ou fibrose de colágeno da medula;
- Anemia refratária conhecida com excesso de blasto-2 (RAEB-2);
- Diagnóstico conhecido de SMD de risco intermediário-2 ou alto pelo Sistema Internacional de Pontuação Prognóstica (IPSS);
- Os indivíduos receberam fatores estimuladores da trombopoiese (por exemplo, eltrombopag, romiplostim) no estudo MDS 20090160 ou planejam receber tais agentes durante o estudo;
- Outros critérios de inclusão e exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Darbepoetina Alfa
Os participantes receberam darbepoetina alfa por até 73 semanas ou até a progressão para leucemia mielóide aguda (LMA), o que ocorrer primeiro.
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A primeira dose de darbepoetina alfa foi a mesma administrada na última visita de dosagem do período de tratamento ativo no Estudo 20090160.
As doses podem ser aumentadas até um máximo de 500 μg a cada duas semanas (Q2W).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Desde a primeira dose de alfadarbepoetina até 30 dias após a última dose; a duração máxima do tratamento foi de 73 semanas.
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Os eventos adversos (EAs) foram classificados quanto à gravidade de acordo com o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), versão 4.0, onde Grau 1 indica um EA leve, Grau 2 indica um EA moderado, Grau 3 indica grave ou clinicamente significativo, mas não imediatamente risco de vida e Grau 4 indica consequências com risco de vida; intervenção urgente indicada. Um evento adverso grave foi definido como um evento adverso que atendeu a pelo menos um dos seguintes critérios graves:
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Desde a primeira dose de alfadarbepoetina até 30 dias após a última dose; a duração máxima do tratamento foi de 73 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2017
Conclusão do estudo (Real)
20 de março de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20130113
- 2013-000727-13 (Número EudraCT)
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