Avaliação de segurança de dois esquemas de infusões intravenosas de SNS-595 para o tratamento de neoplasias hematológicas
28 de março de 2017 atualizado por: Sunesis Pharmaceuticals
Fase 1b Estudo clínico aberto multicêntrico da segurança e atividade da administração intravenosa de SNS-595 em pacientes com neoplasias hematológicas avançadas
Este estudo determinou principalmente a segurança e a tolerabilidade de doses crescentes de vosaroxina (SNS-595) em esquemas de 2 doses, e avaliou o perfil farmacocinético de vosaroxina e definiu um regime de dose recomendado para estudos de Fase 2.
Secundariamente, o estudo avaliou potenciais biomarcadores e atividade antileucêmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes designados para 1 de 2 esquemas (A e B) em coortes de pelo menos 3 pacientes receberam vosaroxina (SNS-595) por via intravenosa (IV) por até 4 ciclos: uma vez por semana (dias 1, 8, 15 no esquema A) ou duas vezes por semana (dias 1, 4, 8, 11 no Anexo B).
O escalonamento da dose ocorreu independentemente para o Esquema A (18 mg/m2 inicialmente) e Esquema B (9 mg/m2 inicialmente) na ausência de Toxicidade limitante da dose (DLT) com base em uma sequência de Fibonacci modificada.
A incidência de DLT durante o Ciclo 1 determinou a dose máxima tolerada (MTD), permitindo atrasos de tratamento de até 14 dias para resolver valores laboratoriais anormais clinicamente significativos ou eventos adversos emergentes do tratamento relacionados (TEAEs) e uma redução de dose de 25% em caso acima.
Pacientes com doença estável, melhora hematológica ou remissão parcial com contagens de blastos estáveis ou com benefício clínico na opinião do investigador eram elegíveis para receber vosaroxina por até 4 ciclos adicionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87196
- New Mexico Cancer Care Alliance
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusão:
- Capaz de entender e disposto a assinar um documento de consentimento informado por escrito
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1, 0r 2
- Recebeu menos ou igual a 3 regimes de indução/reindução para doença(s) definida(s) pelo protocolo
- Deve ter leucemia recidivante ou refratária para a qual não se espera que nenhuma terapia padrão resulte em remissão duradoura; pacientes que não receberam tratamento prévio que recusaram ou, na opinião do investigador, não são capazes de tolerar, a terapia padrão pode ser incluída.
Exclusão:
- Exposição prévia a SNS-595 (vosaroxina)
- Grávida ou amamentando
- Mulheres com potencial para engravidar ou parceiros masculinos de mulheres com potencial para engravidar que não desejam usar um meio de contracepção eficaz e aprovado de acordo com os padrões da instituição
- Qualquer evidência de leucemia ativa do sistema nervoso central (SNC)
- Qualquer evidência de doença enxerto contra hospedeiro aguda ou crônica
- Tem câncer ativo (diferente daquele definido pelos critérios de inclusão deste protocolo), exceto câncer de pele (excluindo melanoma)
- Valores laboratoriais fora do intervalo de referência normal ou razoável especificado pelo protocolo
- Função hepática e função renal fora dos limites especificados pelo protocolo
- Ainda não se recuperou dos efeitos colaterais da terapia anterior contra o câncer
- Infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral/ataque isquêmico transitório (AIT) ou evento tromboembólico (trombose venosa profunda ou embolia pulmonar) dentro de 6 meses antes da primeira dose de SNS-595
- Requer diálise renal (hemodiálise ou peritoneal)
- Recebeu um agente experimental dentro de 14 dias antes do Ciclo 1, Dia 1
- Radioterapia pélvica anterior ou radiação maior ou igual a 25% da reserva de medula óssea (radiação paliativa não é excluída desde que não exceda 25% ou mais da reserva de medula óssea)
- Qualquer outra condição médica (doença intercorrente não controlada incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou em curso, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmia cardíaca), condição psicológica ou social que, na opinião do Investigador Principal, contra-indicaria o participação do paciente no ensaio clínico devido à segurança ou conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sch A (18 mg/m2 de vosaroxina inicialmente)
Uma vez por semana por via intravenosa nos dias 1, 8, 15 até 4 ciclos
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Todos os pacientes recebem injeção de vosaroxina
Outros nomes:
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Experimental: Sch B (9 mg/m2 de vosaroxina inicialmente)
Administração intravenosa duas vezes por semana nos dias 1, 4, 8, 11 até 4 ciclos
|
Todos os pacientes recebem injeção de vosaroxina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfil farmacocinético
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Duração da sobrevida livre de leucemia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Atividade antitumoral
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
14 de novembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
23 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de junho de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
30 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Neoplasias por local
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Neoplasias
- Síndromes Mielodisplásicas
- Neoplasias Hematológicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mieloide Aguda
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- SPO-0004
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados agregados de participantes com eventos adversos
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