Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidsbeoordeling van twee schema's van intraveneuze infusies van SNS-595 voor de behandeling van hematologische maligniteiten

28 maart 2017 bijgewerkt door: Sunesis Pharmaceuticals

Fase 1b open-label, multicenter klinisch onderzoek naar de veiligheid en activiteit van intraveneuze toediening van SNS-595 bij patiënten met gevorderde hematologische maligniteiten

Deze studie bepaalde voornamelijk de veiligheid en verdraagbaarheid van escalerende doses vosaroxin (SNS-595) in 2 doseringsschema's, en beoordeelde het PK-profiel van vosaroxin en definieerde een aanbevolen doseringsregime voor fase 2-onderzoeken. Ten tweede beoordeelde de studie potentiële biomarkers en antileukemische activiteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten toegewezen aan 1 van 2 schema's (A en B) in cohorten van ten minste 3 patiënten kregen vosaroxin (SNS-595) intraveneus (IV) gedurende maximaal 4 cycli: eenmaal per week (dag 1, 8, 15 in schema A) of tweemaal per week (dag 1, 4, 8, 11 in schema B). Dosisescalatie vond onafhankelijk plaats voor schema A (aanvankelijk 18 mg/m2) en schema B (aanvankelijk 9 mg/m2) bij afwezigheid van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) op basis van een gemodificeerde Fibonacci-reeks. De incidentie van DLT tijdens cyclus 1 bepaalde de maximaal getolereerde dosis (MTD), waardoor behandelingsvertragingen tot 14 dagen mogelijk waren om klinisch significante abnormale laboratoriumwaarden of gerelateerde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) op te lossen en één dosisverlaging van 25% in geval van hierboven. Patiënten met een stabiele ziekte, hematologische verbetering of gedeeltelijke remissie met stabiel aantal blasten of die volgens de onderzoeker klinisch voordeel ondervonden, kwamen in aanmerking voor vosaroxine gedurende maximaal 4 extra cycli.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87196
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • In staat om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen en te ondertekenen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatusscore van 0, 1, 0r 2
  • Minder dan of gelijk aan 3 inductie-/herinductieregimes ontvangen voor ziekte(n) gedefinieerd door het protocol
  • Moet recidiverende of refractaire leukemie hebben waarvoor geen standaardtherapieën naar verwachting zullen resulteren in een duurzame remissie; patiënten die geen eerdere behandeling hebben gekregen en die hebben geweigerd of, naar de mening van de onderzoeker, deze niet kunnen verdragen, kan standaardtherapie worden opgenomen.

Uitsluiting:

  • Eerdere blootstelling aan SNS-595 (vosaroxine)
  • Zwanger of borstvoeding
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden of mannelijke partners van vrouwen die zwanger kunnen worden die geen goedgekeurd, effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken volgens de normen van de instelling
  • Enig bewijs van actieve leukemie van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Elk bewijs van acute of chronische graft-versus-hostziekte
  • Heeft actieve kanker (anders dan gedefinieerd door de opnamecriteria voor dit protocol), behalve huidkanker (exclusief melanoom)
  • Laboratoriumwaarden buiten het normale of redelijke referentiebereik gespecificeerd door het protocol
  • Leverfunctie en nierfunctie buiten de door het protocol gespecificeerde limieten
  • Nog niet hersteld van bijwerkingen van eerdere kankertherapie
  • Myocardinfarct, cerebrovasculair accident/transient ischaemic attack (TIA) of trombo-embolische gebeurtenis (diepveneuze trombose of longembolie) binnen 6 maanden vóór de eerste dosis SNS-595
  • Vereist nierdialyse (hemodialyse of peritoneaal)
  • Kreeg een onderzoeksmiddel binnen 14 dagen voor cyclus 1, dag 1
  • Eerdere bekkenbestraling of bestraling tot meer dan of gelijk aan 25% van de beenmergreserve (palliatieve bestraling is niet uitgesloten zolang deze niet groter is dan of gelijk aan 25% van de beenmergreserve)
  • Elke andere medische (ongecontroleerde bijkomende ziekte inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen), psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, een contra-indicatie zou vormen voor de deelname van de patiënt aan de klinische proef vanwege veiligheid of naleving van studieprocedures

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sch A (aanvankelijk 18 mg/m2 vosaroxin)
Eenmaal per week intraveneus op dag 1, 8, 15 tot 4 cycli
Geneesmiddel: Vosaroxin
Alle patiënten krijgen vosaroxine-injectie
Andere namen:
  • Voreloxine
  • SNS-595
Experimenteel: Sch B (aanvankelijk 9 mg/m2 vosaroxin)
Tweemaal per week intraveneuze toediening op dag 1, 4, 8, 11 tot 4 cycli
Geneesmiddel: Vosaroxin
Alle patiënten krijgen vosaroxine-injectie
Andere namen:
  • Voreloxine
  • SNS-595

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagzaamheid
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetisch profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Duur van leukemie-vrije overleving
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Antitumoractiviteit
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juni 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

30 oktober 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPO-0004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens van deelnemers die bijwerkingen ervaren

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op Vosaroxin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren