Оценка безопасности двух схем внутривенных вливаний SNS-595 для лечения гематологических злокачественных новообразований
28 марта 2017 г. обновлено: Sunesis Pharmaceuticals
Фаза 1b Открытое многоцентровое клиническое исследование безопасности и активности внутривенного введения SNS-595 у пациентов с прогрессирующими гематологическими злокачественными новообразованиями
В этом исследовании в первую очередь определялись безопасность и переносимость повышающихся доз восароксина (SNS-595) в двух режимах дозирования, оценивался фармакокинетический профиль восароксина и определялся рекомендуемый режим дозирования для исследований фазы 2.
Во-вторых, в исследовании оценивались потенциальные биомаркеры и противолейкемическая активность.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты, назначенные на 1 из 2 схем (A и B) в группах не менее 3 пациентов, получали восароксин (SNS-595) внутривенно (в/в) до 4 циклов: один раз в неделю (1, 8, 15 дни в схеме A) или два раза в неделю (Дни 1, 4, 8, 11 в Графике B).
Повышение дозы проводилось независимо для Списка А (первоначально 18 мг/м2) и Списка В (первоначально 9 мг/м2) в отсутствие дозолимитирующей токсичности (DLT) на основе модифицированной последовательности Фибоначчи.
Частота DLT во время цикла 1 определяла максимально переносимую дозу (MTD), позволяющую отложить лечение до 14 дней для устранения клинически значимых аномальных лабораторных показателей или связанных с ними нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и одно снижение дозы на 25% в случае выше.
Пациенты со стабильным заболеванием, гематологическим улучшением или частичной ремиссией со стабильным количеством бластов или с клиническим улучшением, по мнению исследователя, имели право на получение восароксина в течение до 4 дополнительных циклов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Hospital
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87196
- New Mexico Cancer Care Alliance
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas, MD Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Включение:
- Способен понимать и готов подписать письменный документ информированного согласия
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Оценка состояния эффективности 0, 1, 0r 2
- Получил меньше или равно 3 схемам индукции/реиндукции для заболевания(й), определенных протоколом
- Должен быть рецидивирующий или рефрактерный лейкоз, для которого не ожидается, что стандартные методы лечения приведут к длительной ремиссии; пациентам, ранее не получавшим лечения, которые либо отказались, либо, по мнению исследователя, не могут его переносить, может быть включена стандартная терапия.
Исключение:
- Предшествующее воздействие SNS-595 (восароксина)
- Беременные или кормящие грудью
- Женщины детородного возраста или мужчины-партнеры женщин детородного возраста, не желающие использовать утвержденные эффективные средства контрацепции в соответствии со стандартами учреждения
- Любые признаки активного лейкоза центральной нервной системы (ЦНС)
- Любые признаки острой или хронической реакции «трансплантат против хозяина»
- Имеет активный рак (кроме того, который определяется критериями включения в этот протокол), за исключением рака кожи (за исключением меланомы)
- Лабораторные значения вне нормального или разумного референтного диапазона, указанного в протоколе
- Функция печени и почек за пределами, установленными протоколом
- Еще не оправились от побочных эффектов предыдущей терапии рака
- Инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения/транзиторная ишемическая атака (ТИА) или тромбоэмболическое событие (тромбоз глубоких вен или легочная эмболия) в течение 6 месяцев до первой дозы SNS-595
- Требуется почечный диализ (гемодиализ или перитонеальный)
- Получил исследуемый агент в течение 14 дней до цикла 1, день 1.
- Предшествующая лучевая терапия таза или облучение до уровня, превышающего или равного 25% резерва костного мозга (паллиативная лучевая терапия не исключается, если она не превышает или равна 25% резерва костного мозга)
- Любое другое медицинское состояние (неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию), психологическое или социальное состояние, которое, по мнению ведущего исследователя, является противопоказанием для участие пациента в клиническом исследовании в связи с безопасностью или соблюдением процедур исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sch A (первоначально 18 мг/м2 восароксина)
1 раз в неделю внутривенно в дни 1, 8, 15 до 4 циклов
|
Все пациенты получают инъекцию восароксина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Sch B (первоначально 9 мг/м2 восароксина)
Внутривенное введение 2 раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11 до 4 цикла
|
Все пациенты получают инъекцию восароксина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический профиль
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность безлейкозной выживаемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Противоопухолевое действие
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
14 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 октября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по локализации
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Миелопролиферативные заболевания
- Предраковые состояния
- Новообразования
- Миелодиспластические синдромы
- Гематологические новообразования
- Лейкемия
- Лейкоз, миелоидный
- Лейкоз, Миелоидный, Острый
- Прелейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Лейкоз, миелогенный, хронический, BCR-ABL положительный
Другие идентификационные номера исследования
- SPO-0004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Совокупные данные об участниках, столкнувшихся с нежелательными явлениями
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .