Evaluación de seguridad de dos programas de infusiones intravenosas de SNS-595 para el tratamiento de neoplasias malignas hematológicas

Inclusión:

• Capaz de entender y dispuesto a firmar un documento de consentimiento informado por escrito
• Puntuación del estado de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0, 1, 0r 2
• Recibió menos de o igual a 3 regímenes de inducción/reinducción para la(s) enfermedad(es) definida(s) por el protocolo
• Debe tener leucemia recidivante o refractaria para la cual no se espera que las terapias estándar produzcan una remisión duradera; Se pueden incluir pacientes que no hayan recibido tratamiento previo que se hayan negado o, en opinión del investigador, no puedan tolerar, la terapia estándar.

Exclusión:

• Exposición previa a SNS-595 (vosaroxina)
• embarazada o amamantando
• Mujeres en edad fértil o parejas masculinas de mujeres en edad fértil que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo aprobado y efectivo de acuerdo con los estándares de la institución
• Cualquier evidencia de leucemia activa del sistema nervioso central (SNC)
• Cualquier evidencia de enfermedad de injerto contra huésped aguda o crónica
• Tiene cáncer activo (diferente al definido por los criterios de inclusión de este protocolo), excepto cáncer de piel (excluyendo melanoma)
• Valores de laboratorio fuera del rango de referencia normal o razonable especificado por el protocolo
• Función hepática y función renal fuera de los límites especificados por el protocolo
• Todavía no se ha recuperado de los efectos secundarios de la terapia anterior contra el cáncer
• Infarto de miocardio, accidente cerebrovascular/ataque isquémico transitorio (AIT) o evento tromboembólico (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar) en los 6 meses anteriores a la primera dosis de SNS-595
• Requiere diálisis renal (hemodiálisis o peritoneal)
• Recibió un agente en investigación dentro de los 14 días anteriores al Ciclo 1, Día 1
• Radioterapia pélvica previa o radiación mayor o igual al 25 % de la reserva de médula ósea (no se excluye la radiación paliativa siempre que no exceda mayor o igual al 25 % de la reserva de médula ósea)
• Cualquier otra condición médica (enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca), psicológica o condición social que, en opinión del investigador principal, contraindicaría el la participación del paciente en el ensayo clínico debido a la seguridad o al cumplimiento de los procedimientos del estudio