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Valutazione della sicurezza di due programmi di infusioni endovenose di SNS-595 per il trattamento dei tumori ematologici

28 marzo 2017 aggiornato da: Sunesis Pharmaceuticals

Studio clinico multicentrico di fase 1b in aperto sulla sicurezza e l'attività della somministrazione endovenosa di SNS-595 in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate

Questo studio ha determinato principalmente la sicurezza e la tollerabilità delle dosi crescenti di vosaroxin (SNS-595) in 2 schemi posologici, ha valutato il profilo farmacocinetico di vosaroxin e ha definito un regime posologico raccomandato per gli studi di Fase 2. Secondariamente lo studio ha valutato i potenziali biomarcatori e l'attività antileucemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti assegnati a 1 dei 2 programmi (A e B) in coorti di almeno 3 pazienti hanno ricevuto vosaroxin (SNS-595) per via endovenosa (IV) per un massimo di 4 cicli: una volta alla settimana (giorni 1, 8, 15 nel Programma A) o due volte alla settimana (giorni 1, 4, 8, 11 nel programma B). L'aumento della dose è proceduto in modo indipendente per il Programma A (18 mg/m2 inizialmente) e il Programma B (9 mg/m2 inizialmente) in assenza di tossicità limitante la dose (DLT) sulla base di una sequenza di Fibonacci modificata. L'incidenza di DLT durante il Ciclo 1 ha determinato la dose massima tollerata (MTD) consentendo ritardi del trattamento fino a 14 giorni per risolvere valori di laboratorio anomali clinicamente significativi o eventi avversi correlati al trattamento (TEAE) e una riduzione della dose del 25% in caso di cui sopra. I pazienti con malattia stabile, miglioramento ematologico o remissione parziale con conta blastica stabile o con beneficio clinico secondo l'opinione dello sperimentatore erano idonei a ricevere vosaroxin per un massimo di 4 cicli aggiuntivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87196
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusione:

  • In grado di comprendere e disposto a firmare un documento di consenso informato scritto
  • Punteggio Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0, 1, 0r 2
  • Ricevuto un numero inferiore o uguale a 3 regimi di induzione/reinduzione per le malattie definite dal protocollo
  • Deve avere una leucemia recidivante o refrattaria per la quale non si prevede che terapie standard portino a una remissione duratura; i pazienti che non hanno ricevuto un trattamento precedente che hanno rifiutato o, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di tollerare, può essere inclusa la terapia standard.

Esclusione:

  • Precedente esposizione a SNS-595 (vosaroxin)
  • Incinta o allattamento
  • Donne in età fertile o partner maschi di donne in età fertile che non desiderano utilizzare un mezzo contraccettivo approvato ed efficace secondo gli standard dell'istituto
  • Qualsiasi evidenza di leucemia attiva del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Qualsiasi evidenza di malattia del trapianto contro l'ospite acuta o cronica
  • Ha un cancro attivo (diverso da quello definito dai criteri di inclusione per questo protocollo), ad eccezione del cancro della pelle (escluso il melanoma)
  • Valori di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento normale o ragionevole specificato dal protocollo
  • Funzionalità epatica e renale al di fuori dei limiti specificati dal protocollo
  • Non ancora guarito dagli effetti collaterali della precedente terapia antitumorale
  • Infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare/attacco ischemico transitorio (TIA) o evento tromboembolico (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) entro 6 mesi prima della prima dose di SNS-595
  • Richiede dialisi renale (emodialisi o peritoneale)
  • Ricevuto un agente sperimentale entro 14 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1
  • Precedente radioterapia pelvica o radiazioni superiori o uguali al 25% della riserva di midollo osseo (la radiazione palliativa non è esclusa purché non superi maggiore o uguale al 25% della riserva di midollo osseo)
  • Qualsiasi altra condizione medica (malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca), condizione psicologica o sociale che, a parere del ricercatore principale, potrebbe controindicare il partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica a causa della sicurezza o del rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sch A (18 mg/m2 di vosaroxin inizialmente)
Una volta alla settimana per via endovenosa nei giorni 1, 8, 15 fino a 4 cicli
Droga: Vosarossina
Tutti i pazienti ricevono l'iniezione di vosaroxin
Altri nomi:
  • Voreloxina
  • SNS-595
Sperimentale: Sch B (9 mg/m2 di vosaroxin inizialmente)
Somministrazione endovenosa due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8, 11 fino a 4 cicli
Droga: Vosarossina
Tutti i pazienti ricevono l'iniezione di vosaroxin
Altri nomi:
  • Voreloxina
  • SNS-595

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Profilo farmacocinetico
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Durata della sopravvivenza libera da leucemia
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Attività antitumorale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sunesis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 novembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

30 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPO-0004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati aggregati dei partecipanti che hanno subito eventi avversi

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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