Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SNS-595 intravénás infúzió két ütemtervének biztonsági értékelése hematológiai rosszindulatú daganatok kezelésére

2017. március 28. frissítette: Sunesis Pharmaceuticals

1b. fázis, nyílt, többközpontú klinikai vizsgálat az SNS-595 intravénás beadásának biztonságosságáról és aktivitásáról előrehaladott hematológiai rosszindulatú betegeknél

Ez a vizsgálat elsősorban a vosaroxin (SNS-595) emelkedő dózisainak biztonságosságát és tolerálhatóságát határozta meg 2 adagolási ütemezésben, valamint értékelte a vosaroxin PK profilját, és meghatározta a javasolt adagolási rendet a 2. fázisú vizsgálatokhoz. Másodsorban a vizsgálat a lehetséges biomarkereket és az antileukémiás aktivitást értékelte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legalább 3 betegből álló csoportokban a 2 séma közül 1-hez (A és B) besorolt ​​betegek vosaroxint (SNS-595) kaptak intravénásan (IV) legfeljebb 4 cikluson keresztül: hetente egyszer (1., 8., 15. nap az A táblázatban) vagy hetente kétszer (1., 4., 8., 11. nap a B ütemtervben). A dózisemelés egymástól függetlenül történt az A (kezdetben 18 mg/m2) és a B (kezdetben 9 mg/m2) séma esetében, a módosított Fibonacci-szekvencia alapján dóziskorlátozó toxicitás (DLT) hiányában. A DLT előfordulási gyakorisága az 1. ciklus során meghatározta a maximálisan tolerálható dózist (MTD), amely lehetővé tette a kezelés akár 14 napos késleltetését a klinikailag szignifikáns kóros laboratóriumi értékek vagy a kapcsolódó, kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) megoldásához, valamint egy 25%-os dóziscsökkentést fenti eset. Stabil betegségben szenvedő, hematológiai állapotjavulásban vagy részleges remisszióban szenvedő betegek stabil blasztszámmal, vagy akik a vizsgáló véleménye szerint klinikai előnyt tapasztaltak, legfeljebb 4 további cikluson keresztül kaphattak vosaroxint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
        • Johns Hopkins Hospital
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87196
        • New Mexico Cancer Care Alliance
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas, MD Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás:

  • Képes megérteni és aláírni az írásos beleegyező nyilatkozatot
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény-státusz pontszáma 0, 1, 0r 2
  • 3 vagy kevesebb indukciós/újraindukciós kezelést kapott a protokollban meghatározott betegség(ek)re
  • Relapszusos vagy refrakter leukémiában kell szenvednie, amelyre nem várható, hogy a standard terápia tartós remissziót eredményez; Azok a betegek, akik nem részesültek előzetes kezelésben, vagy elutasították, vagy a Vizsgáló véleménye szerint nem tolerálják a standard terápiát.

Kirekesztés:

  • SNS-595 (vosaroxin) korábbi expozíció
  • Terhes vagy szoptató
  • Fogamzóképes korú nők vagy fogamzóképes nők férfi partnerei, akik nem hajlandóak az intézmény szabványai szerint jóváhagyott, hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Bármilyen bizonyíték aktív központi idegrendszeri (CNS) leukémiára
  • Bármilyen bizonyíték akut vagy krónikus graft versus-host betegségre
  • Aktív rákos megbetegedése van (a jelen protokoll felvételi kritériumaiban meghatározottak kivételével), kivéve a bőrrákot (kivéve a melanomát)
  • Laboratóriumi értékek a protokollban meghatározott normál vagy ésszerű referenciatartományon kívül
  • A máj- és vesefunkció a protokollban meghatározott határokon kívül
  • Még nem gyógyult ki a korábbi rákterápia mellékhatásaiból
  • Szívinfarktus, cerebrovascularis baleset/tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy thromboemboliás esemény (mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia) az első SNS-595 dózis beadása előtt 6 hónappal
  • Vesedialízist igényel (hemodialízis vagy peritoneális)
  • Vizsgálati ügynököt kapott az 1. ciklus 1. napja előtt 14 napon belül
  • Előzetes kismedencei sugárterápia vagy a csontvelő-tartalék 25%-ánál nagyobb vagy azzal egyenlő besugárzás (a palliatív besugárzás nem kizárt mindaddig, amíg nem haladja meg vagy egyenlő a csontvelő tartalék 25%-át)
  • Bármilyen egyéb egészségügyi (kontrollálatlan interkurrens betegség, ideértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart), pszichológiai vagy szociális állapotot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint ellenjavallt. a beteg részvétele a klinikai vizsgálatban a biztonság vagy a vizsgálati eljárások betartása miatt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sch A (kezdetben 18 mg/m2 vosaroxin)
Hetente egyszer intravénásan, az 1., 8., 15. napon, legfeljebb 4 ciklusban
Drog: Vosaroxin
Minden beteg vosaroxin injekciót kap
Más nevek:
  • Voreloxin
  • SNS-595
Kísérleti: Sch B (kezdetben 9 mg/m2 vosaroxin)
Hetente kétszer intravénás beadás az 1., 4., 8., 11. napon, legfeljebb 4 ciklusig
Drog: Vosaroxin
Minden beteg vosaroxin injekciót kap
Más nevek:
  • Voreloxin
  • SNS-595

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A leukémiamentes túlélés időtartama
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Daganatellenes tevékenység
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sunesis Pharmaceuticals

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Glenn Michelson, MD, Sunesis Pharmaceuticals

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. november 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2005. október 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPO-0004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők összesített adatai

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mielodiszpláziás szindrómák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel