- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00251459
A Study to Evaluate Ranibizumab in Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
6 de março de 2014 atualizado por: Genentech, Inc.
A Phase IIIb, Single-Masked, Multicenter, Randomized Study to Evaluate the Safety and Tolerability of Ranibizumab in Naive and Previously Treated Subjects With Choroidal Neovascularization (CNV) Secondary to Age-Related Macular Degeneration (AMD)
This is a Phase IIIb, single-masked, 1-year multicenter study of the safety and tolerability of intravitreally administered ranibizumab in subjects with active subfoveal CNV secondary to AMD.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
5000
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent Form
- Age ≥ 50 years
- Subfoveal CNV secondary to AMD, with evidence of recent disease progression, as defined by any of the following (lesion is eligible if it meets any one of the following criteria): ≥ 5 letters (or ≥ 1 Snellen line) of BCVA lost within 6 months preceding Day 0\; ≥ 10% increase in lesion area, as determined by comparing a FA performed within 1 month preceding Day 0 to a FA performed within 6 months preceding Day 0; Subretinal hemorrhage associated with CNV within 1 month preceding Day 0; Classic CNV comprising > 50% of CNV lesion area
- BCVA, using ETDRS charts for Cohort 1 and Snellen charts for Cohort 2, of 20/40 to 20/320 (Snellen equivalent) in the study eye
Exclusion Criteria:
- Treatment with verteporfin PDT, pegaptanib sodium, or other AMD therapy in the study eye < 30 days preceding Day 0
- History of submacular surgery or other surgical intervention for AMD in the study eye
- Previous participation in any studies of investigational drugs within 30 days preceding Day 0 (excluding vitamins and minerals)
- Prior participation in a Genentech ranibizumab clinical trial
- Treatment with intravitreally administered (in either eye) Avastin(R) (bevacizumab) within 30 days preceding Day 0
- Concurrent use of systemic anti-VEGF agents
- Fibrosis or atrophy involving the center of the fovea in the study eye, in the absence of a new lesion
- CNV in either eye due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
- Retinal pigment epithelial tear involving the macula in the study eye
- Any concurrent intraocular condition in the study eye (e.g., cataract or diabetic retinopathy) that, in the opinion of the investigator, could either require medical or surgical intervention during the 12-month study period to prevent or treat visual loss that might result from that condition, or, if allowed to progress untreated, could likely contribute to loss of at least 2 Snellen equivalent lines of BCVA over the 12-month study period
- Active intraocular inflammation (grade trace or above) in the study eye
- Current vitreous hemorrhage in the study eye
- History of rhegmatogenous retinal detachment or macular hole (Stage 3 or 4) in the study eye
- History of idiopathic or autoimmune-associated uveitis in either eye
- Active infectious conjunctivitis, keratitis, scleritis, or endophthalmitis in either eye
- Aphakia or pseudophakia with absence of the posterior capsule (unless it occurred as a result of a yttrium aluminum garnet [YAG] posterior capsulotomy)
- Spherical equivalent of the refractive error in the study eye demonstrating more than -8 diopters of myopia
- Intraocular surgery (including cataract surgery) in the study eye within 2 months preceding Day 0
- Uncontrolled glaucoma in the study eye (defined as intraocular pressure ≥ 25 mmHg despite treatment with antiglaucoma medication)
- Concurrent use of more than one therapy for glaucoma
- History of glaucoma filtering surgery in the study eye
- History of corneal transplant in the study eye
- Premenopausal women not using adequate contraception
- Pregnancy or lactation
- History of other disease, metabolic dysfunction, physical examination finding, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use an investigational drug or that might affect interpretation of the results of the study or render the subject at high risk for treatment complications
- Current treatment for a significant active systemic infection
- Evidence of significant uncontrolled concomitant diseases such as cardiovascular disease, nervous system, pulmonary, renal, hepatic, endocrine, or gastrointestinal disorders
- History of recurrent significant infections or bacterial infections
- Inability to comply with study or follow-up procedures
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Cohort 1: The primary safety outcome measure is the incidence of SAEs (ocular and non ocular) evaluated through Month 12.
|
Cohort 2: The primary safety outcome measure is the incidence of SAEs (ocular and non-ocular) and AEs (ocular and non-ocular) evaluated through Month 12.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Incidence of AEs (ocular and non-ocular) evaluated through Month 12
|
Proportion of subjects who lose at least 15 letters in BCVA at Month 12 compared with baseline
|
Mean time to retreatment following the initial three monthly loading doses
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Mean total number of injections through Month 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tsontcho Ianchulev, M.D., Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
10 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Degeneração Retiniana
- Doenças Retinianas
- Doenças uveais
- Doenças da Coróide
- Metaplasia
- Degeneração macular
- Neovascularização de coroide
- Neovascularização Patológica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- FVF3689g
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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