Estudo de extensão do rhuFab V2 em indivíduos com degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
• Idade >=50 anos
• Conclusão da fase de tratamento de um protocolo ranibizumabe de Fase I ou I/II patrocinado pela Genentech (FVF1770g, FVF2128g ou FVF2425g)

Critério de exclusão:

• CNV em qualquer olho devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
• Inflamação intraocular ativa (traço de grau ou acima) no olho do estudo
• Hemorragia vítrea atual no olho do estudo
• Hemorragia sub-retiniana no olho do estudo que envolve a fóvea, se o tamanho da hemorragia for >=50% da área total da lesão ou >=1 DA em tamanho
• Cirurgia intraocular (incluindo cirurgia de catarata) no olho do estudo dentro de 1 mês anterior à Semana 0
• Glaucoma não controlado no olho do estudo (definido como pressão intraocular >=30 mmHg, apesar do tratamento com medicação antiglaucoma)
• Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
• Fotocoagulação a laser (subfoveal, justafoveal ou extrafoveal) no olho do estudo nos 30 dias anteriores à Semana 0
• Tratamento anterior com radioterapia de feixe externo ou termoterapia transpupilar (TTT) no olho do estudo
• Tratamento anterior com verteporfina no olho do estudo nos 30 dias anteriores à Semana 0
• Tratamento com verteporfina no olho sem estudo nos 7 dias anteriores à Semana 0
• Histórico de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI no olho do estudo
• Participação anterior em um ensaio clínico (para qualquer um dos olhos) envolvendo medicamentos antiangiogênicos além do ranibizumabe (por exemplo, pegaptanibe, acetato de anecortave, inibidores da proteína quinase C, etc.)
• Participação anterior em quaisquer estudos de drogas experimentais dentro de 1 mês anterior à Semana 0 (excluindo estudos de vitaminas e minerais)
• Descontinuação de um estudo de ranibizumabe devido a um evento adverso julgado pelo investigador como possivelmente ou provavelmente relacionado ao ranibizumabe
• História de outra doença, disfunção metabólica, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contra-indica o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o sujeito em alto risco de complicações do tratamento
• Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou acompanhamento