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Estudo observacional em diabéticos tipo 2 que falharam na terapia antidiabética oral e iniciaram o tratamento com insulina (HA-BOT)

22 de novembro de 2016 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Estudo observacional do controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 não controlados com antidiabéticos orais e iniciando com Levemir® (Insulina Detemir) uma vez ao dia - 24 semanas, estudo observacional multicêntrico prospectivo na Hungria

Este estudo é realizado na Europa. O objetivo deste estudo observacional é avaliar o controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2 usando Levemir® uma vez ao dia como início da terapia com insulina na Hungria.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1032

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Budapest, Hungria, H-1025
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra não randomizada de aproximadamente 1.000 indivíduos com falha de ADO de especialistas - prática de diabetologistas que foram considerados adequados para receber insulina detemir como complemento à terapia de ADO como parte do atendimento ambulatorial de rotina pelo médico prescritor.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diabetes tipo 2 inadequadamente controlado pela terapia OAD com base no critério do médico individual
  • Paciente disposto a assinar consentimento informado
  • Atenção especial deve ser dada aos limites de idade, indicações e contra-indicações e às interações medicamentosas listadas nos rótulos dos produtos.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1
  • Indivíduos que provavelmente não cumprirão o plano de observação (por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para outras visitas)
  • Indivíduos com hipersensibilidade ao Levemir® ou a qualquer um dos ingredientes
  • Mulheres com potencial para engravidar, que estejam grávidas, amamentando ou pretendam engravidar nos próximos 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
UMA
Medicamento: insulina detemir
Coleta de dados de eficácia em conexão com o uso do medicamento Levemir® na prática clínica diária.
Outros nomes:
  • Levemir®
  • NN304

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na HbA1c
Prazo: após 24 semanas
após 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos para atingir HbA1c abaixo de 7,0% e igual ou superior a 6,5%
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
após 12 semanas e 24 semanas
Alteração na FPG (glicose plasmática em jejum)
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
após 12 semanas e 24 semanas
Mudança no peso corporal
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
após 12 semanas e 24 semanas
Alteração na circunferência da cintura e do quadril
Prazo: após 12 semanas e 24 semanas
após 12 semanas e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

19 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN304-3699

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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