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Inflamação das Vias Aéreas em Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

13 de setembro de 2016 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 13 semanas, duplo-cego, de grupos paralelos, multicêntrico para comparar a atividade anti-inflamatória brônquica da combinação de salmeterol/propionato de fluticasona 50/500 mcg duas vezes ao dia em comparação com placebo duas vezes ao dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ( DPOC)

Este estudo foi desenhado para observar os efeitos do propionato de salmeterol/fluticasona em comparação com o placebo na inflamação das vias aéreas em pacientes com doença obstrutiva crônica das vias aéreas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

130

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Eslováquia, 041 90
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Caceres, Espanha, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28047
        • GSK Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estônia, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Itália
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Itália, 90146
        • GSK Investigational Site
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Lituânia, LT-44320
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Reino Unido
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Reino Unido, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UZ
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Nottinghamshire, Reino Unido, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História clínica estabelecida de doença obstrutiva crônica das vias aéreas.
  • Devem ser fumantes atuais ou ex-fumantes com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço (ex. 20 cigarros/dia por 10 anos ou 10 cigarros/dia por 20 anos).
  • Deve ter função pulmonar reduzida, definida como um Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1) entre 40-80% dos valores normais previstos.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de qualquer outra doença grave e deve fazer uma radiografia de tórax para eliminar um diagnóstico diferente de DPOC.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar o número de células inflamatórias CD68+ e CD8+ por área de tecido de biópsia e a porcentagem e o número total de neutrófilos no escarro induzido entre salmeterol/propionato de fluticasona e placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Comparar o número de mastócitos, CD45+,CD4+,IFN-gama mRNA+,TNF-alfa mRNA+, por área de biópsia e a porcentagem e número de macrófagos, eosinófilos, linfócitos no escarro induzido entre salmeterol/propionato de fluticasona e placebo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2003

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de dezembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SCO30005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: SCO30005
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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