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SERETIDE 50/500mcg versus brometo de tiotrópio nas taxas de exacerbação na doença pulmonar obstrutiva crônica grave

19 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, estudo de 104 semanas para comparar o efeito do produto combinado salmeterol/propionato de fluticasona (SERETIDE) 50/500mcg administrado duas vezes ao dia por meio do inalador DISKUS/ACCUHALER* com tiotrópio Brometo 18 mcg administrado uma vez ao dia através do dispositivo de inalação HandiHaler na taxa de exacerbações de utilização de cuidados de saúde em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica grave (DPOC)

Este é um estudo comparativo para avaliar a eficácia relativa do produto combinado propionato de fluticasona/salmeterol 50/500 e brometo de tiotrópio na taxa de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) durante um intervalo de estudo de dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo manequim, grupo paralelo, 104 semanas para comparar o efeito do produto de combinação salmeterol/propionato de fluticasona (SERETIDE) 50/500mcg com brometo de tiotrópio 18 mcg na taxa de exacerbações em indivíduos com grave Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1270

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

- - - GSK Investigational Site
Alemanha
- - Berlin, Alemanha, 10367
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10178
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10559
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10965
    - GSK Investigational Site
  - Berlin, Alemanha, 10585
    - GSK Investigational Site
- Baden-Wuerttemberg
  - Weinheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69469
    - GSK Investigational Site
- Bayern
  - Augsburg, Bayern, Alemanha, 86156
    - GSK Investigational Site
  - Bad Kissingen, Bayern, Alemanha, 97688
    - GSK Investigational Site
  - Bad Toelz, Bayern, Alemanha, 83646
    - GSK Investigational Site
  - Bad Woerrishofen, Bayern, Alemanha, 86825
    - GSK Investigational Site
  - Erlangen, Bayern, Alemanha, 91052
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 81677
    - GSK Investigational Site
  - Muenchen, Bayern, Alemanha, 80335
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- Hessen
  - Eschwege, Hessen, Alemanha, 37269
    - GSK Investigational Site
  - Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Alemanha, 34121
    - GSK Investigational Site
  - Kassel, Hessen, Alemanha, 34117
    - GSK Investigational Site
  - Marburg, Hessen, Alemanha, 35037
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- Nordrhein-Westfalen
  - Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33602
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Bélgica
- - Bruxelles, Bélgica, 1000
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  - Bruxelles, Bélgica, 1020
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  - Edegem, Bélgica, 2650
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  - Liège, Bélgica, 4000
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Dinamarca
- - Aalborg, Dinamarca, DK-9100
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  - Aarhus C, Dinamarca, DK-8000
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  - Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
    - GSK Investigational Site
  - Odense C, Dinamarca, DK-5000
    - GSK Investigational Site
Eslováquia
- - Bardejov, Eslováquia, 085 01
    - GSK Investigational Site
  - Bratislava, Eslováquia, 811 01
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  - Bratislava, Eslováquia, 833 40
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  - Kosice, Eslováquia, 040 01
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  - Previdza, Eslováquia, 971 01
    - GSK Investigational Site
Eslovênia
- - Golnik, Eslovênia, 4204
    - GSK Investigational Site
  - Hoče, Eslovênia, 2311
    - GSK Investigational Site
  - Litija, Eslovênia, 1270
    - GSK Investigational Site
  - Topolšica, Eslovênia, 3326
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Espanha
- - Alicante, Espanha
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  - Barakaldo (Vizcaya), Espanha, 48903
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  - Barcelona, Espanha, 08035
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  - Barcelona, Espanha, 08221
    - GSK Investigational Site
  - Figueres, Espanha
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  - Galdakano, Espanha, 48960
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  - Madrid, Espanha, 28041
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  - Madrid, Espanha, 28047
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  - Orihuela (Alicante), Espanha
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  - Vic, Espanha, 28500
    - GSK Investigational Site
  - Zaragoza, Espanha, 50009
    - GSK Investigational Site
Estônia
- - Paide, Estônia, 72712
    - GSK Investigational Site
  - Parnu, Estônia, 80024
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia, 13619
    - GSK Investigational Site
  - Tallinn, Estônia
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  - Tallinn, Estônia, 1162
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  - Tartu, Estônia, 51014
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Federação Russa
- - Irkutsk, Federação Russa, 664005
    - GSK Investigational Site
  - Moscow, Federação Russa, 105 229
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  - Moscow, Federação Russa, 105 077
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  - St. Petersburg, Federação Russa, 197 089
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Grécia
- - Athens, Grécia, 15669
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  - Athens, Grécia, 184 54
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  - Chania, Crete, Grécia, 73300
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  - Heraklion, Crete, Grécia, 71409
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  - Kavala, Grécia
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  - Periohi Dragana, Alexandroupolis, Grécia, 68100
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  - Rethymnon, Crete, Grécia, 74100
    - GSK Investigational Site
Holanda
- - 's-HERTOGENBOSCH, Holanda, 5211 NL
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  - Almelo, Holanda, 7609 PP
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  - Almere, Holanda, 1315 RA
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  - Amersfoort, Holanda, 3818 ES
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  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - GSK Investigational Site
  - Amsterdam, Holanda, 1091 AC
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  - Amsterdam, Holanda, 1034 CS
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  - Arnhem, Holanda, 6815 AD
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  - Breda, Holanda, 4819 EV
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  - Eindhoven, Holanda, 5623 EJ
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  - Harderwijk, Holanda, 3844 DG
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  - Hoorn, Holanda, 1624 NP
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  - Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
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  - Meppel, Holanda, 7943 KA
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  - OSS, Holanda, 5342 BT
    - GSK Investigational Site
  - Sneek, Holanda, 8601 ZK
    - GSK Investigational Site
  - Veldhoven, Holanda, 5504 DB
    - GSK Investigational Site
  - Venlo, Holanda, 5912 BL
    - GSK Investigational Site
  - Weert, Holanda, 6001 BE
    - GSK Investigational Site
  - Zwolle, Holanda, 8025 AB
    - GSK Investigational Site
Itália
- Campania
  - Eboli (SA), Campania, Itália, 84025
    - GSK Investigational Site
  - Napoli, Campania, Itália, 80131
    - GSK Investigational Site
  - Salerno, Campania, Itália, 84126
    - GSK Investigational Site
  - Telese (BN), Campania, Itália, 82037
    - GSK Investigational Site
- Emilia-Romagna
  - Ferrara, Emilia-Romagna, Itália, 44100
    - GSK Investigational Site
- Liguria
  - Genova, Liguria, Itália, 16132
    - GSK Investigational Site
- Lombardia
  - Milano, Lombardia, Itália, 20132
    - GSK Investigational Site
  - Milano, Lombardia, Itália, 20142
    - GSK Investigational Site
  - Rivolta d'Adda (CR), Lombardia, Itália, 26026
    - GSK Investigational Site
  - Sesto San Giovanni (MI), Lombardia, Itália, 20099
    - GSK Investigational Site
- Marche
  - Ascoli Piceno, Marche, Itália, 63100
    - GSK Investigational Site
- Puglia
  - Cassano Murge (BA), Puglia, Itália, 70020
    - GSK Investigational Site
  - Foggia, Puglia, Itália, 71100
    - GSK Investigational Site
- Toscana
  - Pisa, Toscana, Itália, 56124
    - GSK Investigational Site
- Umbria
  - San Sisto (PG), Umbria, Itália, 06132
    - GSK Investigational Site
- Veneto
  - Padova, Veneto, Itália, 35128
    - GSK Investigational Site
Letônia
- - Jekabpils, Letônia, LV 5201
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letônia, LV 1002
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letônia, LV 1035
    - GSK Investigational Site
  - Riga, Letônia, LV1079
    - GSK Investigational Site
Lituânia
- - Alytus, Lituânia, LT-62114
    - GSK Investigational Site
  - Kaunas, Lituânia, LT-50009
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituânia, LT-92288
    - GSK Investigational Site
  - Klaipeda, Lituânia, LT-92231
    - GSK Investigational Site
  - Vilnius, Lituânia, LT-07156
    - GSK Investigational Site
Noruega
- - Bergen, Noruega, 5053
    - GSK Investigational Site
  - Egsjordet, Noruega
    - GSK Investigational Site
  - Fredrikstad, Noruega, 1606
    - GSK Investigational Site
  - Gjettum, Noruega, N-1346
    - GSK Investigational Site
  - Moelv, Noruega, 2391
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noruega, 1150
    - GSK Investigational Site
  - Oslo, Noruega, 855
    - GSK Investigational Site
  - Tonsberg, Noruega, N-3117
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim, Noruega, N-7027
    - GSK Investigational Site
  - Trondheim, Noruega, N-7030
    - GSK Investigational Site
  - Volda, Noruega, 6100
    - GSK Investigational Site
Reino Unido
- - London, Reino Unido, E2 9JX
    - GSK Investigational Site
- Cambridgeshire
  - Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 6DA
    - GSK Investigational Site
- Lanarkshire
  - Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido, G4 0SF
    - GSK Investigational Site
- Lancashire
  - Liverpool, Lancashire, Reino Unido, L9 7AL
    - GSK Investigational Site
  - Manchester, Lancashire, Reino Unido, M8 5RB
    - GSK Investigational Site
- Middlesex
  - Isleworth, Middlesex, Reino Unido, TW7 6AG
    - GSK Investigational Site
- Midlothian
  - Edinburg, Midlothian, Reino Unido, EH3 9YW
    - GSK Investigational Site
- Northumberland
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE7 7DN
    - GSK Investigational Site
  - Newcastle Upon Tyne, Northumberland, Reino Unido, NE1 4LP
    - GSK Investigational Site
- Warwickshire
  - Birmingham, Warwickshire, Reino Unido, B15 2TH
    - GSK Investigational Site
República Checa
- - Blansko, República Checa, 678 31
    - GSK Investigational Site
  - Kyjov, República Checa, 697 33
    - GSK Investigational Site
  - Olomouc, República Checa, 775 25
    - GSK Investigational Site
  - Ostrava, República Checa, 703 00
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, República Checa, 301 00
    - GSK Investigational Site
  - Plzen, República Checa, 326 00
    - GSK Investigational Site
  - Praha 4, República Checa, 140 46
    - GSK Investigational Site
  - Praha 8, República Checa, 180 81
    - GSK Investigational Site
Romênia
- - Bucharest, Romênia, 050159
    - GSK Investigational Site
  - Bucharest, Romênia, 020125
    - GSK Investigational Site
  - Bucuresti, Romênia, 70000
    - GSK Investigational Site
  - Cluj-Napoca, Romênia, 400371
    - GSK Investigational Site
  - Deva, Romênia, 2700
    - GSK Investigational Site
  - Iasi, Romênia, 700115
    - GSK Investigational Site
Suécia
- - Eksjö, Suécia, SE-575 81
    - GSK Investigational Site
  - Karlstad, Suécia, SE-651 85
    - GSK Investigational Site
  - Linköping, Suécia, SE-581 85
    - GSK Investigational Site
  - Luleå, Suécia, SE-971 89
    - GSK Investigational Site
  - Malmö, Suécia, SE-205 02
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suécia, SE-171 76
    - GSK Investigational Site
  - Stockholm, Suécia, SE-141 86
    - GSK Investigational Site
  - Uppsala, Suécia, SE-751 85
    - GSK Investigational Site
  - Örebro, Suécia, SE-701 85
    - GSK Investigational Site
Ucrânia
- - Kiev, Ucrânia, 03680
    - GSK Investigational Site
  - Kiev, Ucrânia, 3680
    - GSK Investigational Site
  - Kiev - 112, Ucrânia
    - GSK Investigational Site
Áustria
- - Grimmenstein, Áustria, A-2840
    - GSK Investigational Site
  - Moedling, Áustria, A-2340
    - GSK Investigational Site
  - Salzburg, Áustria, A-5020
    - GSK Investigational Site
  - Vienna, Áustria, A-1120
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

História clínica estabelecida de DPOC moderada a grave.
VEF1 pós-broncodilatador < 50% do normal previsto.
Relação VEF1 / CVF <70%.
Reversibilidade para 400mcg de albuterol menor ou igual a 10 prevista na Visita 1.
Livre de exacerbação nas 6 semanas anteriores à triagem.
Fumante ou ex-fumante com história tabágica = 10 maços-ano e história de exacerbações da DPOC.

Critério de exclusão:

Asma atual, eczema, dermatite atópica e/ou rinite alérgica.
Tem um distúrbio respiratório conhecido além da DPOC (p. cancro do pulmão, sarcoidose, tuberculose ou fibrose pulmonar).
Tem glaucoma de ângulo estreito, hiperplasia prostática ou obstrução do colo da bexiga que, na opinião do investigador, deveria impedir o sujeito de entrar no estudo.
Foi submetido a transplante pulmonar e/ou redução do volume pulmonar.
Mulher que é uma mãe que amamenta.
Requer oxigenoterapia regular (diária) de longo prazo (OLD).
Está recebendo betabloqueadores (exceto colírios).
Tem uma doença grave e não controlada que pode interferir no estudo.
Recebeu qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à Visita 1.
Tem, na opinião do investigador, evidência de abuso de álcool, drogas ou solventes.
Tem hipersensibilidade conhecida ou suspeita a beta2-agonistas, corticosteróides inalados, agentes anticolinérgicos ou quaisquer componentes das formulações (p. lactose ou proteína do leite).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Taxa de exacerbações de DPOC baseadas na utilização de cuidados de saúde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxas de exacerbações baseadas em sintomas, tratamento com corticosteroides orais e antibióticosTempo até a próxima exacerbação, duração e diferença entre a utilização de cuidados de saúde e a exacerbação baseada em sintomas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Researchers can use this site to request access to anonymised patient level data and/or supporting documents from clinical studies to conduct further research.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

9 de agosto de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

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Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

SCO40036

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

Protocolo de estudo
Identificador de informação: SCO40036

Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: SCO40036

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Plano de Análise Estatística
Identificador de informação: SCO40036

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Formulário de Relato de Caso Anotado
Identificador de informação: SCO40036

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Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: SCO40036

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Especificação do conjunto de dados
Identificador de informação: SCO40036

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Conjunto de dados de participantes individuais
Identificador de informação: SCO40036

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