Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Luftveisbetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

13. september 2016 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En 13-ukers, dobbeltblind, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne bronkial anti-inflammatorisk aktivitet av kombinasjonen av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mcg to ganger daglig sammenlignet med placebo to ganger daglig hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom ( KOLS)

Denne studien ble designet for å se på effekter av salmeterol/flutikasonpropionat sammenlignet med placebo på luftveisbetennelse hos pasienter med kronisk obstruktiv luftveissykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

130

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Italia
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90146
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakia, 041 90
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Caceres, Spania, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28047
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannia
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannia, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UZ
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Etablert klinisk historie med kronisk obstruktiv luftveissykdom.
  • Må være nåværende eller tidligere røykere med en røykehistorie på minst 10 pakkeår (f.eks. 20 sigaretter/dag i 10 år eller 10 sigaretter/dag i 20 år).
  • Må ha redusert lungefunksjon, definert som et Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1) på mellom 40-80 % av predikerte normale verdier.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av enhver annen alvorlig sykdom og må ha røntgen thorax for å eliminere en annen diagnose enn KOLS.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne antall CD68+ og CD8+ inflammatoriske celler per område av biopsivev og prosentandelen og totalt antall nøytrofiler i indusert sputum mellom salmeterol/flutikasonpropionat og placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
For å sammenligne antall mastceller, CD45+,CD4+,IFN-gamma mRNA+,TNF-alfa mRNA+, per område av biopsi og prosent og antall makrofager, eosinofiler, lymfocytter i indusert sputum mellom salmeterol/flutikasonpropionat og placebo

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2005

Først lagt ut (Anslag)

22. desember 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCO30005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: SCO30005
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Salmeterol/flutikasonpropionat 50/500mcg Diskus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Latvia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere