Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Parcialmente Reversível
19 de janeiro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo Multicêntrico, DB, R e Grupo Paralelo Estratificado para Comparar a Eficácia e Segurança de FP 500mcg Bid vs. SRT 50/250mcg Via Diskus em Pacientes com DPOC com Obstrução Parcial Reversível
Relativamente pouca informação está disponível sobre os efeitos da combinação salmeterol/fluticasona e fluticasona isoladamente em pacientes com DPOC com obstrução pulmonar reversível parcial.
O objetivo deste estudo é comparar os efeitos da combinação de salmeterol/fluticasona com fluticasona isolada via inalador Diskus/ACCUHALER em indivíduos com DPOC na função pulmonar durante um período de 1 ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado e estratificado de grupos paralelos para comparar a eficácia e a segurança do propionato de fluticasona 500 mcg bd versus a combinação salmeterol/fluticasona 50/250 mcg bd ambos via inalador Diskus durante 1 ano na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC ) pacientes com obstrução parcialmente reversível.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
290
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alkmaar, Holanda, 1815 JD
- GSK Investigational Site
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Almelo, Holanda, 7609 PP
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1091 AC
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1034 CS
- GSK Investigational Site
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Amsterdam, Holanda, 1058 NR
- GSK Investigational Site
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Drachten, Holanda, 9202 NN
- GSK Investigational Site
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Haarlem, Holanda, 2012 CE
- GSK Investigational Site
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
- GSK Investigational Site
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Hengelo, Holanda, 7555 DL
- GSK Investigational Site
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Hoorn, Holanda, 1624 NP
- GSK Investigational Site
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Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
- GSK Investigational Site
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Meppel, Holanda, 7943 KA
- GSK Investigational Site
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Nijmegen, Holanda, 6532 SZ
- GSK Investigational Site
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Rotterdam, Holanda, 3045 PM
- GSK Investigational Site
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Sneek, Holanda, 8601 ZK
- GSK Investigational Site
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Utrecht, Holanda, 2584 CX
- GSK Investigational Site
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Voerendaal, Holanda, 6367 ED
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História estabelecida de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
- Parâmetros de função pulmonar: relação VEF1/CVF < 70%, VEF1 entre 80% e 30% do previsto, reversibilidade da obstrução das vias aéreas de 12% do valor inicial com mínimo de 200 mL.
- Consentimento informado assinado e datado.
Critério de exclusão:
- Histórico de asma ou alergia.
- DPOC instável nos 3 meses anteriores ao estudo.
- Interferência de medicamentos não pulmonares ou doenças com parâmetros de desfecho da DPOC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Diferença na eficácia de um tratamento de 12 meses com combinação de salmeterol/fluticasona versus fluticasona na função pulmonar (FEV1) como porcentagem prevista.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Reversibilidade da função pulmonar com salbutamol e na Capacidade Vital Forçada (FVC), CPT, CRF, CVF, Capacidade Inspiratória (IC), Volume Inspiratório Forçado em 1 segundo (FIV1) e Fluxo Expiratório Médio Máximo (MEF50).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
25 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doenças pulmonares
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Fluticasona
- Xhance
- Salmeterol Xinafoato
- Combinação de Medicamentos Fluticasona-Salmeterol
Outros números de identificação do estudo
- SCO40055
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