Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Luftvägsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

13 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En 13-veckors, dubbelblind, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra bronkial antiinflammatorisk aktivitet av kombinationen av salmeterol/flutikasonpropionat 50/500 mcg två gånger dagligen jämfört med placebo två gånger dagligen hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom ( KOL)

Denna studie utformades för att titta på effekterna av salmeterol/flutikasonpropionat jämfört med placebo på luftvägsinflammation hos patienter med kronisk obstruktiv luftvägssjukdom

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

130

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, DK-9100
        • GSK Investigational Site
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • GSK Investigational Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • GSK Investigational Site
      • Tartu, Estland, 51014
        • GSK Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • GSK Investigational Site
  • Italien
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90146
        • GSK Investigational Site
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-50009
        • GSK Investigational Site
      • Kaunas, Litauen, LT-44320
        • GSK Investigational Site
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • GSK Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 825 56
        • GSK Investigational Site
      • Kosice, Slovakien, 041 90
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Caceres, Spanien, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28047
        • GSK Investigational Site
  • Storbritannien
      • Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E7 8QP
        • GSK Investigational Site
      • London, Storbritannien, E2 9JX
        • GSK Investigational Site
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
        • GSK Investigational Site
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannien, NR4 7UZ
        • GSK Investigational Site
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG5 1PB
        • GSK Investigational Site
      • Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannien, NG7 2UH
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fastställd klinisk historia av kronisk obstruktiv luftvägssjukdom.
  • Måste vara nuvarande eller före detta rökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år (t.ex. 20 cigaretter/dag i 10 år eller 10 cigaretter/dag i 20 år).
  • Måste ha nedsatt lungfunktion, definierad som en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på mellan 40-80 % av förväntade normala värden.

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av någon annan allvarlig sjukdom och måste ha en lungröntgen för att eliminera en annan diagnos än KOL.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra antalet CD68+ och CD8+ inflammatoriska celler per område av biopsivävnad och procentandelen och det totala antalet neutrofiler i inducerat sputum mellan salmeterol/flutikasonpropionat och placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
För att jämföra antalet mastceller, CD45+,CD4+,IFN-gamma mRNA+,TNF-alfa mRNA+, per område av biopsi och procent och antal makrofager, eosinofiler, lymfocyter i inducerat sputum mellan salmeterol/flutikasonpropionat och placebo

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2002

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2005

Första postat (Uppskatta)

22 december 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCO30005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: SCO30005
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Salmeterol/flutikasonpropionat 50/500mcg Diskus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera