Risperidona LA Heathcare Resource Study

Triagem (Semana -2 a Semana 0; Dias -14 a -1) Nesta fase, o sujeito deve ser tratado com risperidona oral (como seu único antipsicótico) por um período de pelo menos 5 dias antes de entrar na fase de estabilização de o estudo. Portanto,

• Se o sujeito estiver sendo tratado atualmente com um antipsicótico diferente da risperidona, a dosagem será reduzida gradualmente e descontinuada. Simultaneamente, a risperidona oral será iniciada em 2 mg/dia e aumentada para não mais que 6 mg/dia. O sujeito será tratado com monoterapia com risperidona por pelo menos cinco dias antes de entrar na fase de estabilização do estudo.
• Por outro lado, se o paciente já foi tratado por mais de 5 dias com monoterapia com risperidona, ele pode entrar na fase de estabilização do estudo imediatamente.

Fase de Estabilização (Semanas 1 - 14; Dias 0 - 98) As três primeiras doses de risperidona de ação prolongada (Dias 0, 14 e 28) serão de 25 mg para todos os indivíduos. No momento da quarta injeção (dia 42), a dosagem de risperidona de ação prolongada pode ser aumentada de 25 mg IM para 37,5 mg IM a critério do médico assistente. Novos aumentos na dosagem de risperidona de ação prolongada podem ser feitos no momento da 6ª e 8ª injeções (dias 70 e 98, respectivamente). Neste caso, se o indivíduo estiver recebendo atualmente 25 mg, ele/ela pode ser aumentado para 37,5 mg, mas não para 50 mg. Alternativamente, se o paciente estiver recebendo atualmente 37,5 mg, o sujeito pode ser aumentado para a dosagem máxima recomendada de 50 mg IM a cada duas semanas.

Para acomodar o período de latência (ou seja, o tempo para a risperidona ser liberada das microesferas e se aproximar dos níveis plasmáticos terapêuticos), os indivíduos que entram no estudo continuarão com risperidona oral durante as primeiras três semanas (dias 0-21). A suplementação oral temporária também será permitida a qualquer momento durante a fase de estabilização do estudo, quando considerada pelo médico responsável como clinicamente necessária para o tratamento da psicose irruptiva. Com apenas uma exceção, o médico assistente não está impedido de adicionar ou interromper qualquer tratamento farmacológico considerado necessário para o manejo clínico do paciente. A exceção neste caso proíbe a adição de outro agente antipsicótico e se aplica apenas à fase de estabilização do estudo.

Fase de Manutenção (Semanas 15 - 38; Dias 99 - 266) Os pacientes que mostraram resposta adequada à ação prolongada da risperidona continuarão na fase de manutenção do estudo. A partir daí, o médico assistente poderá alterar a posologia da risperidona de ação prolongada a qualquer momento, conforme julgar necessário. A suplementação oral temporária também será permitida durante a fase de manutenção, quando considerada pelo médico responsável como clinicamente necessária para o tratamento da psicose irruptiva. Além do acima, o médico assistente não está impedido de adicionar ou interromper qualquer tratamento farmacológico (incluindo outro antipsicótico) considerado necessário para o manejo clínico do sujeito.