Risperidon LA Heathcare Resource Study

Screening (Vecka -2 till Vecka 0; Dagar -14 till -1) I denna fas måste patienten behandlas med oralt risperidon (som deras enda antipsykotiska medel) under en period av minst 5 dagar innan han går in i stabiliseringsfasen av studien. Därför,

• Om patienten för närvarande behandlas med ett annat antipsykotiskt läkemedel än risperidon, kommer dosen att minskas gradvis och avbrytas. Samtidigt påbörjas oralt risperidon med 2 mg/dag och ökas till högst 6 mg/dag. Patienten kommer att behandlas med risperidon som monoterapi i minst fem dagar innan studiens stabiliseringsfas går in.
• Å andra sidan, om patienten redan har behandlats i mer än 5 dagar med monoterapi med risperidon kan han/hon gå in i stabiliseringsfasen av studien omedelbart.

Stabiliseringsfas (vecka 1 - 14; dag 0 - 98) De första tre doserna av långtidsverkande risperidon (dag 0, 14 och 28) kommer att vara 25 mg för alla försökspersoner. Vid tidpunkten för den fjärde injektionen (dag 42) kan dosen av risperidon långtidsverkande ökas från 25 mg im till 37,5 mg im efter bedömning av den behandlande läkaren. Ytterligare ökningar av dosen av långverkande risperidon kan göras vid tidpunkten för den 6:e och 8:e injektionen (dag 70 respektive 98). I detta fall, om patienten för närvarande får 25 mg kan han/hon ökas till 37,5 mg men inte 50 mg. Alternativt, om patienten för närvarande får 37,5 mg, kan patienten ökas till den maximala rekommenderade dosen på 50 mg im varannan vecka.

För att tillgodose latensperioden (dvs tiden för att risperidon ska frigöras från mikrosfärerna och närma sig terapeutiska plasmanivåer), kommer försökspersoner som går in i studien att fortsätta med oralt risperidon under de första tre veckorna (dagarna 0-21). Tillfälligt oralt tillskott kommer också att tillåtas när som helst under studiens stabiliseringsfas när den behandlande läkaren anser att det är kliniskt nödvändigt för behandling av genombrottspsykos. Med endast ett undantag är den behandlande läkaren inte begränsad från att lägga till eller avbryta någon farmakologisk behandling som anses nödvändig för den kliniska behandlingen av patienten. Undantaget i detta fall förbjuder tillägg av ett annat antipsykotiskt medel och gäller endast stabiliseringsfasen av studien.

Underhållsfas (vecka 15 - 38; dag 99 - 266) Patienter som har visat adekvat svar på långverkande risperidon kommer att fortsätta in i studiens underhållsfas. Från denna tidpunkt och framåt kan den behandlande läkaren ändra dosen av långtidsverkande risperidon när som helst efter behov. Tillfälligt oralt tillskott kommer även att tillåtas under underhållsfasen när den behandlande läkaren anser att det är kliniskt nödvändigt för behandling av genombrottspsykos. Bortsett från ovanstående är den behandlande läkaren inte begränsad från att lägga till eller avbryta någon farmakologisk behandling (inklusive ett annat antipsykotiskt läkemedel) som anses nödvändig för den kliniska behandlingen av patienten.