Risperidon LA Heathcare Resource Study

Screening (týden -2 až týden 0; dny -14 až -1) V této fázi se vyžaduje, aby byl subjekt léčen perorálním risperidonem (jako jejich jediným antipsychotikem) po dobu alespoň 5 dnů před vstupem do stabilizační fáze studium; studie. Proto,

• Pokud je subjekt v současné době léčen antipsychotikem jiným než risperidon, dávka se bude postupně snižovat a přerušovat. Souběžně s perorálním risperidonem bude zahájena dávka 2 mg/den a zvýšena na ne více než 6 mg/den. Subjekt bude léčen monoterapií risperidonem po dobu alespoň pěti dnů před vstupem do stabilizační fáze studie.
• Na druhou stranu, pokud byl pacient již déle než 5 dnů léčen monoterapií risperidonem, může okamžitě vstoupit do stabilizační fáze studie.

Stabilizační fáze (týdny 1 - 14; dny 0 - 98) První tři dávky risperidonu s dlouhodobým účinkem (dny 0, 14 a 28) budou 25 mg pro všechny subjekty. V době čtvrté injekce (42. den) může být dávka risperidonu s dlouhodobým účinkem zvýšena z 25 mg IM na 37,5 mg IM podle uvážení ošetřujícího lékaře. Další zvýšení dávky risperidonu s dlouhodobým účinkem může být provedeno v době 6. a 8. injekce (70. a 98. den). V tomto případě, pokud subjekt v současné době dostává 25 mg, může být zvýšen na 37,5 mg, ale ne na 50 mg. Alternativně, pokud pacient aktuálně dostává 37,5 mg, pak může být subjekt zvýšen na maximální doporučenou dávku 50 mg IM každé dva týdny.

Aby se přizpůsobila období latence (tj. doba, po kterou se risperidon uvolní z mikrokuliček a dosáhne terapeutických hladin v plazmě), budou subjekty vstupující do studie pokračovat v perorálním podávání risperidonu po dobu prvních tří týdnů (dny 0-21). Dočasná perorální suplementace bude také povolena kdykoli během stabilizační fáze studie, pokud to ošetřující lékař považuje za klinicky nezbytné pro léčbu průlomové psychózy. S jedinou výjimkou není ošetřujícímu lékaři omezeno přidat nebo přerušit jakoukoli farmakologickou léčbu, kterou považuje za nezbytnou pro klinický management subjektu. Výjimka v tomto případě zakazuje přidání dalšího antipsychotika a vztahuje se pouze na stabilizační fázi studie.

Udržovací fáze (týdny 15 - 38; dny 99 - 266) Pacienti, kteří prokázali adekvátní odpověď na dlouhodobě působící risperidon, budou pokračovat v udržovací fázi studie. Od tohoto okamžiku může ošetřující lékař změnit dávkování risperidonu s dlouhodobým účinkem, kdykoli to považuje za nutné. Dočasná perorální suplementace bude také povolena během udržovací fáze, pokud to ošetřující lékař považuje za klinicky nezbytné pro léčbu průlomové psychózy. Kromě výše uvedeného není ošetřujícímu lékaři omezeno přidat nebo přerušit jakoukoli farmakologickou léčbu (včetně jiného antipsychotika), kterou považuje za nezbytnou pro klinický management subjektu.