Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Risperidone LA Heathcare erőforrás-tanulmány

2017. november 27. frissítette: Ric Procyshyn, University of British Columbia

Risperidon Long Acting: Az egészségügyi erőforrások felhasználásának kísérleti tanulmánya

Ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak értékelése, hogy 30 alany egy meglévő antipszichotikumról hosszú ideig ható riszperidonra váltott át az egészségügyi erőforrások felhasználására. A tanulmány egy tíz hónapos nyílt, „tükörképes” kísérleti tanulmány lesz. Az egészségügyi erőforrások felhasználását a risperidon hosszan tartó hatásának megkezdése előtti 10 hónapban minden alany esetében visszamenőlegesen összegyűjtik (A periódus) a vizsgálat elején. A risperidon hosszú hatású (B periódus) megkezdése után 10 hónapig begyűjtik a közvetlen gyógyászati ​​források felhasználását is. Ebben a kialakításban a betegek saját kontrolljukként fognak szolgálni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Szűrés (-2. héttől 0. hétig; -14. és -1. nap) Ebben a fázisban az alanyt orális riszperidonnal (mint az egyetlen antipszichotikummal) kell kezelni legalább 5 napig, mielőtt a stabilizációs fázisba lépne. a tanulmány. Ebből kifolyólag,

  • Ha az alany jelenleg nem riszperidonnal kezelt antipszichotikummal, az adagot fokozatosan csökkentik és abbahagyják. Ezzel egyidejűleg az orális riszperidont napi 2 mg-mal kezdik, és legfeljebb 6 mg-ra emelik. Az alany risperidon monoterápiában részesül legalább öt napig, mielőtt a vizsgálat stabilizációs fázisába lép.
  • Másrészt, ha a beteget már több mint 5 napig kezelték riszperidon monoterápiával, akkor azonnal a vizsgálat stabilizációs szakaszába léphet.

Stabilizációs fázis (1-14. hét; 0-98. nap) A hosszú hatású riszperidon első három adagja (0., 14. és 28. nap) 25 mg lesz minden alany esetében. A negyedik injekció beadásakor (42. nap) a hosszan tartó hatású riszperidon adagja 25 mg-ról IM-ről 37,5 mg-ra emelhető a kezelőorvos döntése alapján. A 6. és 8. injekció beadásakor (a 70. és a 98. napon) a hosszan tartó risperidon adagját tovább lehet növelni. Ebben az esetben, ha az alany jelenleg 25 mg-ot kap, akkor az adag 37,5 mg-ra emelhető, de 50 mg-ra nem. Alternatív megoldásként, ha a beteg jelenleg 37,5 mg-ot kap, akkor az alany kéthetente emelhető a maximálisan ajánlott 50 mg-os IM adagra.

A lappangási időszak (azaz a risperidon mikrogömbökből való felszabadulása és a terápiás plazmaszintek közelítése) való megfelelés érdekében a vizsgálatba bevont alanyok az első három hétben (0-21. nap) orális riszperidont kapnak. Ideiglenes orális kiegészítés is megengedett a vizsgálat stabilizációs szakaszában bármikor, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy klinikailag szükséges az áttöréses pszichózis kezeléséhez. Egy kivételtől eltekintve a kezelőorvosnak nincs korlátozása az alany klinikai kezeléséhez szükségesnek ítélt gyógyszeres kezelés hozzáadására vagy abbahagyására. A kivétel ebben az esetben megtiltja más antipszichotikus szer hozzáadását, és csak a vizsgálat stabilizációs szakaszára vonatkozik.

Fenntartó fázis (15-38. hét; 99-266. nap) Azok a betegek, akik megfelelő választ mutattak a hosszú hatású riszperidonra, folytatják a vizsgálat fenntartó szakaszát. Ettől kezdve a kezelőorvos szükség szerint bármikor módosíthatja a tartós hatású riszperidon adagját. Ideiglenes orális kiegészítés is megengedett a fenntartó szakaszban, ha a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy klinikailag szükséges az áttöréses pszichózis kezeléséhez. A fentieken túlmenően a kezelőorvosnak nincs korlátozása bármely olyan gyógyszeres kezelés (beleértve az egyéb antipszichotikumokat is) hozzáadásához vagy abbahagyásához, amelyeket az alany klinikai kezeléséhez szükségesnek tart.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Coquitlam, British Columbia, Kanada
        • Riverview Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan alanyok, akiknél a DSM-IV kritériumok szerint skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak.
  • Férfiak és nők, 18-65 éves korig.
  • Az alanyoknak képesnek kell lenniük arra, hogy írásos beleegyezést adjanak.
  • Az alanyoknak fekvőbetegeknek kell lenniük.
  • Az alanyoknak megfelelő adatokkal kell rendelkezniük az egészségügyi erőforrás-felhasználás felméréséhez az elmúlt 10 hónapban.
  • Az alanyokat korábban orális riszperidonnal kezelték (és tolerálták).
  • A standard klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményeinek a laboratórium referenciatartományán belül kell lenniük, vagy ha ezen a tartományon kívül esnek, a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy klinikailag nem jelentős.

Kizárási kritériumok:

Kizárási kritériumok:

  • Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban jelentős mértékben alkoholt vagy szert fogyasztottak.
  • Egyéb pszichiátriai, orvosi vagy viselkedési társbetegségben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint zavarhatják a vizsgálat lefolytatását vagy értelmezését (például delírium, stroke, fejlődési rendellenesség).
  • Terhes, szoptató alanyok vagy fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak megfelelő fogamzásgátlást.
  • Riszperidonra ismerten túlérzékeny vagy allergiás alanyok.
  • Tardív diszkinéziában szenvedő alanyok, vagy akiknek a kórtörténetében malignus neuroleptikus szindróma szerepel.
  • Olyan alanyok, akikről ismert, hogy nem reagáltak a riszperidonra.
  • Klinikailag jelentős elektrokardiogram eltéréssel rendelkező alanyok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Risperidon LAI

Bármilyen antipszichotikummal kezelt alanyok átállíthatók Risperidone LAI-ra.

  • Ha az alany jelenleg nem riszperidonnal kezelt antipszichotikummal, az adagot fokozatosan csökkentik és abbahagyják. Ezzel egyidejűleg az orális riszperidont napi 2 mg-mal kezdik, és legfeljebb 6 mg-ra emelik. Az alany risperidon monoterápiában részesül legalább öt napig, mielőtt a vizsgálat stabilizációs fázisába lép.
  • Másrészt, ha a beteget már több mint 5 napig kezelték riszperidon monoterápiával, akkor azonnal a vizsgálat stabilizációs szakaszába léphet.
Drog: Risperidon
Lásd a Részletes leírást.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Visszaesés
Annak felmérése, hogy az alanyok meglévő antipszichotikumról hosszú hatású riszperidonra történő átállítása milyen hatással van az egészségügyi erőforrások felhasználására. Ezt a következők értékelésével fogják értékelni:
Közvetlen ellátási költség
Az intézményi ellátás gyakorisága és időtartama
Kisülés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Annak megállapítása, hogy a hatékonyság megmarad-e azoknál az alanyoknál, akik már meglévő antipszichotikumról risperidon hosszú hatású gyógyszerre váltottak. Ezt a következők értékelésével fogják értékelni:
Pozitív és negatív tünetek (PANSS)
A betegség általános súlyossága (CGI súlyossága, CGI javulás)
Társadalmi és foglalkozási működés (SOFAS), ill
Remisszió
A hosszú hatású riszperidon biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése. Ezt a következők értékelésével fogják értékelni:
Extrapiramidális tünetek (ESRS)
Mellékhatások (UKU mellékhatás-értékelő skála)
Akathisia (Barnes Akathisia skála)
Életminőség (SF-36)
Súly és derékbőség
Hematológia (éhgyomri glükóz- és lipidanalízis)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

Riverview Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ric Procyshyn, MD, The University of British Columbia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C05-0356

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Risperidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel