Рисперидон LA Healthcare Resource Study

Скрининг (от недели -2 до недели 0; дни от -14 до -1) В этой фазе субъекту необходимо лечение пероральным рисперидоном (в качестве единственного нейролептика) в течение как минимум 5 дней до перехода в фазу стабилизации учеба. Следовательно,

• Если субъект в настоящее время лечится антипсихотическим средством, отличным от рисперидона, дозировка будет постепенно снижаться и прекращаться. Одновременно пероральный рисперидон будет начат с 2 мг/день и увеличен до не более 6 мг/день. Субъект будет лечиться монотерапией рисперидоном в течение не менее пяти дней до входа в стабилизирующую фазу исследования.
• С другой стороны, если пациент уже более 5 дней лечился монотерапией рисперидоном, то он/она может быть немедленно включен в стабилизирующую фазу исследования.

Фаза стабилизации (недели 1–14; дни 0–98) Первые три дозы рисперидона длительного действия (дни 0, 14 и 28) будут составлять 25 мг для всех субъектов. Во время четвертой инъекции (день 42) доза рисперидона длительного действия может быть увеличена с 25 мг в/м до 37,5 мг в/м по усмотрению лечащего врача. Дальнейшее увеличение дозы рисперидона длительного действия может производиться во время 6-й и 8-й инъекций (дни 70 и 98 соответственно). В этом случае, если субъект в настоящее время получает 25 мг, его/ее можно увеличить до 37,5 мг, но не до 50 мг. В качестве альтернативы, если пациент в настоящее время получает 37,5 мг, то субъект может быть увеличен до максимальной рекомендованной дозы 50 мг в/м каждые две недели.

Чтобы учесть латентный период (т. е. время, в течение которого рисперидон высвобождается из микросфер и приближается к терапевтическим уровням в плазме), субъекты, участвующие в исследовании, будут продолжать пероральный прием рисперидона в течение первых трех недель (дни 0–21). Временные пероральные добавки также будут разрешены в любое время на этапе стабилизации исследования, если лечащий врач сочтет это клинически необходимым для лечения резкого психоза. Только за одним исключением лечащий врач не ограничен в добавлении или прекращении любого фармакологического лечения, которое считается необходимым для клинического ведения субъекта. Исключение в этом случае запрещает добавление другого нейролептика и применяется только к стабилизационной фазе исследования.

Поддерживающая фаза (недели 15–38; дни 99–266) Пациенты, показавшие адекватный ответ на рисперидон длительного действия, продолжат участие в поддерживающей фазе исследования. С этого момента лечащий врач может изменить дозу рисперидона длительного действия в любое время, если это будет сочтено необходимым. Временные пероральные добавки также будут разрешены на этапе поддерживающей терапии, если лечащий врач сочтет это клинически необходимым для лечения острого психоза. Помимо вышеизложенного, лечащий врач не ограничен в добавлении или прекращении любого фармакологического лечения (включая другой антипсихотик), которое считается необходимым для клинического ведения субъекта.