Revertendo a disfunção endotelial e diastólica e melhorando a renovação do colágeno na insuficiência cardíaca diastólica (PREDICT)
Determinar a eficácia da eplerenona na reversão da disfunção diastólica, melhora da função endotelial e supressão de peptídeos natriuréticos e renovação de colágeno em pacientes com insuficiência cardíaca diastólica (estudo PREDICT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será um estudo de grupo paralelo, duplo-cego, randomizado, de centro único, envolvendo um mínimo de 80 pacientes, projetado para determinar a eficácia da eplerenona em indivíduos com insuficiência cardíaca diastólica. Antes da administração da medicação do estudo, um histórico médico, exame físico, coleta de sangue, eletrocardiograma, ecocardiograma 2D e questionário de cardiomiopatia serão realizados. Os indivíduos serão então randomizados para receber eplerenona 25 mg uma vez ao dia ou placebo por 2 semanas. Na visita da Semana 2, todos os pacientes serão titulados até a próxima dose (50 mg de eplerenona uma vez ao dia ou placebo). Cada braço do estudo terá 40 indivíduos que participarão por 9 meses. As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 9 meses.
A partir da visita do Mês 1, qualquer indivíduo com pressão arterial descontrolada receberá terapia complementar de HCTZ (dose inicial de 12,5 mg por dia, que pode aumentar até 25 mg por dia) e/ou amlodipina (dose inicial de 5 mg por dia , que pode titular até 10 mg por dia). Qualquer indivíduo que receba terapia complementar deve ter sua pressão arterial verificada dentro de 2 semanas. A pressão arterial descontrolada pode ser tratada aumentando a dose da terapia adicional ou aumentando o regime de terapia adicional para incluir ambas as drogas adicionais. Alterações na terapia complementar requerem verificações da pressão arterial dentro de 2 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para inscrição no estudo:
- Homem ou mulher não grávida (se mulher, na pós-menopausa ou em idade fértil, usando métodos contraceptivos adequados, por ex. métodos hormonais ou de barreira, ou cirurgicamente estéreis e não lactantes)
- Idade >/= 18 anos
- História atual ou prévia de sintomas de insuficiência cardíaca (dispneia, fadiga) consistente com diagnóstico de insuficiência cardíaca diastólica, após terapia médica otimizada, incluindo controle da pressão arterial com inibidores da ECA e/ou betabloqueadores por 2 semanas ou mais.
- Evidência ecocardiográfica de função sistólica ventricular esquerda preservada (FEVE >/= 45%) e evidência de disfunção diastólica (por influxo transmitral, fluxo venoso pulmonar, modo M colorido e/ou Doppler tecidual).
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
A presença de qualquer um dos seguintes excluirá um paciente da inscrição no estudo:
- Não querendo participar durante os 9 meses de duração do estudo
- Doença valvular primária significativa, pulmonar ou cardíaca congênita que se acredita ser a causa da dispneia
- Expectativa de vida ou transplante cardíaco planejado <9 meses
- História de cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Angina instável ou isquemia requerendo revascularização
- Insuficiência renal (Cr >2,0 mg/dL em homens e >1,8 mg/dl em mulheres, ou estimativa modificada de Cockcroft-Gault de depuração de creatinina <30 mL/min) na inscrição
- Hipersensibilidade conhecida à espironolactona ou eplerenona
- Insuficiência cardíaca descompensada ou evidência clínica de instabilidade no momento da inclusão 9 História de hipercalemia (>6,0 mg/dL) com espironolactona
10. Uso de espironolactona ou amilorida em até 30 dias 11. Pressão arterial sentada mal controlada no momento do início do medicamento:
- Pressão arterial sistólica >160 mmHg; e/ou
- Pressão arterial diastólica > 100 mmHg
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenona
Eplerenona 25 mg por dia durante 2 semanas Titulado para Eplerenona 50 mg por dia
|
Outros nomes:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo administrado diariamente
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eficácia da eplerenona
Prazo: 9 meses
|
Função diastólica melhorada
|
9 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de mudança
Prazo: 9 meses
|
grau de alterações na produção de peptídeo natriurético, função endotelial e renovação do colágeno
|
9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Insuficiência cardíaca
- Insuficiência Cardíaca Diastólica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Anti-hipertensivos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Natriuréticos
- Diuréticos
- Antagonistas Hormonais
- Antagonistas de Receptores de Mineralocorticóides
- Diuréticos, Poupadores de Potássio
- Eplerenona
Outros números de identificação do estudo
- 6242
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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