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Revertir la disfunción endotelial y diastólica y mejorar la renovación de colágeno en la insuficiencia cardíaca diastólica (PREDICT)

26 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic

Determinar la eficacia de la eplerenona para revertir la disfunción diastólica, mejorar la función endotelial y suprimir los péptidos natriuréticos y el recambio de colágeno en pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica (estudio PREDICT)

El objetivo principal es determinar la eficacia de la eplerenona en pacientes con insuficiencia cardíaca diastólica para revertir la remodelación cardíaca y mejorar la función diastólica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio será un ensayo de un solo centro, doble ciego, aleatorizado, de grupos paralelos que reclutará un mínimo de 80 pacientes diseñado para determinar la eficacia de la eplerenona en sujetos con insuficiencia cardíaca diastólica. Antes de la administración de la medicación del estudio, se realizará un historial médico, un examen físico, una extracción de sangre, un electrocardiograma, un ecocardiograma 2D y un cuestionario sobre cardiomiopatía. Luego, los sujetos se aleatorizarán para recibir 25 mg de eplerenona una vez al día o placebo durante 2 semanas. En la visita de la semana 2, se ajustará la dosis de todos los pacientes hasta la siguiente dosis (50 mg de eplerenona una vez al día o placebo). Cada brazo de estudio tendrá 40 sujetos que participarán durante 9 meses. Las evaluaciones de seguimiento se completarán en 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 9 meses.

A partir de la visita del Mes 1, a cualquier sujeto con presión arterial no controlada se le administrará una terapia adicional de HCTZ (dosis inicial de 12,5 mg diarios, que puede ajustarse hasta 25 mg diarios) y/o amlodipino (dosis inicial de 5 mg diarios). , que puede titularse hasta 10 mg diarios). Cualquier sujeto que reciba terapia complementaria debe controlar su presión arterial dentro de las 2 semanas. La presión arterial no controlada se puede tratar aumentando la dosis de la terapia adicional o aumentando el régimen de la terapia adicional para incluir ambos medicamentos adicionales. Los cambios en la terapia adicional requieren controles de presión arterial dentro de las 2 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los pacientes deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el estudio:

  1. Hombre o mujer no embarazada (si es mujer, ya sea posmenopáusica o en edad fértil, utilizando métodos anticonceptivos adecuados, p. métodos hormonales o de barrera, o quirúrgicamente estériles, y no lactantes)
  2. Edad >/= 18 años
  3. Antecedentes actuales o previos de síntomas de insuficiencia cardíaca (disnea, fatiga) consistentes con el diagnóstico de insuficiencia cardíaca diastólica, luego de una terapia médica optimizada que incluye control de la presión arterial con inhibidores de la ECA y/o bloqueadores beta durante 2 semanas o más.
  4. Evidencia ecocardiográfica de función sistólica del ventrículo izquierdo preservada (FEVI >/= 45%) y evidencia de disfunción diastólica (por flujo de entrada transmitral, flujo venoso pulmonar, modo M color y/o Doppler tisular).
  5. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

La presencia de cualquiera de los siguientes excluirá a un paciente de la inscripción en el estudio:

  1. No estar dispuesto a participar durante los 9 meses de duración del estudio.
  2. Enfermedad valvular primaria, pulmonar o cardíaca congénita significativa que se cree que es la causa de la disnea
  3. Esperanza de vida o trasplante cardiaco planificado < 9 meses
  4. Antecedentes de miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  5. Angina inestable o isquemia que requiere revascularización
  6. Insuficiencia renal (Cr >2,0 mg/dl en hombres y >1,8 mg/dl en mujeres, o estimación modificada de Cockcroft-Gault del aclaramiento de creatinina <30 ml/min) en el momento de la inscripción
  7. Hipersensibilidad conocida a espironolactona o eplerenona
  8. Insuficiencia cardíaca descompensada o evidencia clínica de inestabilidad en el momento de la inscripción 9 Historia de hiperpotasemia (>6,0 mg/dL) con espironolactona

10. Uso de espironolactona o amilorida dentro de los 30 días 11. Presión arterial de asiento mal controlada en el momento de iniciar el fármaco:

  • Presión arterial sistólica >160 mmHg; y/o
  • Presión arterial diastólica >100 mmHg

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Eplerenona
Eplerenona 25 mg diarios durante 2 semanas Titulado a Eplerenona 50 mg diarios
Droga: Eplerenona
Otros nombres:
  • Inspra
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Placebo dosificado diariamente
Droga: Eplerenona
Otros nombres:
  • Inspra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de la eplerenona
Periodo de tiempo: 9 meses
Función diastólica mejorada
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de cambio
Periodo de tiempo: 9 meses
grado de cambios en la producción de péptidos natriuréticos, la función endotelial y el recambio de colágeno
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de febrero de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6242

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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