Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrácení endoteliální a diastolické dysfunkce a zlepšení obratu kolagenu při diastolickém srdečním selhání (PREDICT)

26. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Stanovte účinnost eplerenonu při zvrácení diastolické dysfunkce, zlepšení endoteliální funkce a potlačení natriuretických peptidů a obratu kolagenu u pacientů s diastolickým srdečním selháním (studie PREDICT)

Hlavním cílem je stanovit účinnost eplerenonu u pacientů s diastolickým srdečním selháním na zvrácení srdeční remodelace a zlepšení diastolické funkce.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, paralelní skupinová studie zahrnující minimálně 80 pacientů navržená ke stanovení účinnosti eplerenonu u subjektů s diastolickým srdečním selháním. Před podáním studijní medikace bude provedena anamnéza, fyzikální vyšetření, odběr krve, elektrokardiogram, 2D echokardiogram a dotazník kardiomyopatie. Subjekty budou poté randomizovány tak, aby dostávaly buď eplerenon 25 mg jednou denně nebo placebo po dobu 2 týdnů. Při návštěvě v týdnu 2 budou všichni pacienti titrováni až do další dávky (50 mg eplerenonu jednou denně nebo placebo). Každá větev studie bude mít 40 subjektů, které se zúčastní po dobu 9 měsíců. Následná hodnocení budou dokončena za 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců.

Počínaje návštěvou v měsíci 1 bude všem subjektům s nekontrolovaným krevním tlakem podávána přídavná léčba HCTZ (počáteční dávka 12,5 mg denně, která může titrovat až 25 mg denně) a/nebo amlodipin (počáteční dávka 5 mg denně , který může titrovat až 10 mg denně). Každý subjekt, který dostává doplňkovou terapii, musí mít do 2 týdnů zkontrolován krevní tlak. Nekontrolovaný krevní tlak lze léčit buď zvýšením dávky přídavné terapie nebo zvýšením režimu přídavné terapie tak, aby zahrnoval obě přídavná léčiva. Změny v doplňkové léčbě vyžadují kontroly krevního tlaku do 2 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byli způsobilí pro zařazení do studie:

  1. Muž nebo netěhotná žena (pokud je žena, buď v postmenopauzálním období, nebo je-li ve fertilním věku, používající vhodnou antikoncepci, např. hormonální nebo bariérové ​​metody nebo chirurgicky sterilní a nekojící)
  2. Věk >/= 18 let
  3. Současné nebo předchozí příznaky srdečního selhání (dušnost, únava) v souladu s diagnózou diastolického srdečního selhání po optimalizované léčebné léčbě včetně kontroly krevního tlaku pomocí ACE inhibitorů a/nebo beta-blokátorů po dobu 2 týdnů nebo déle.
  4. Echokardiografický průkaz zachované systolické funkce levé komory (LVEF >/= 45 %) a průkaz diastolické dysfunkce (transmisním přítokem, plicním venózním průtokem, barevným M-módem a/nebo tkáňovým dopplerem).
  5. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Přítomnost kterékoli z následujících skutečností vyloučí pacienta ze zařazení do studie:

  1. Neochota zúčastnit se po dobu 9 měsíců trvání studie
  2. Významné primární chlopenní, plicní nebo vrozené srdeční onemocnění, které je považováno za příčinu dušnosti
  3. Očekávaná délka života nebo plánovaná transplantace srdce <9 měsíců
  4. Anamnéza hypertrofické obstrukční kardiomyopatie
  5. Nestabilní angina pectoris nebo ischemie vyžadující revaskularizaci
  6. Renální insuficience (Cr >2,0 mg/dl u mužů a >1,8 mg/dl u žen nebo modifikovaný Cockcroft-Gaultův odhad clearance kreatininu <30 ml/min) při zařazení
  7. Známá přecitlivělost na spironolakton nebo eplerenon
  8. Dekompenzované srdeční selhání nebo klinické známky nestability v době zařazení 9 Hyperkalémie v anamnéze (> 6,0 mg/dl) se spironolaktonem

10. Užívání spironolaktonu nebo amiloridu do 30 dnů 11. Špatně kontrolovaný krevní tlak v sedě v době zahájení léčby:

  • Systolický krevní tlak >160 mmHg; a/nebo
  • Diastolický krevní tlak > 100 mmHg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Eplerenon
Eplerenon 25 mg denně po dobu 2 týdnů Titrováno na Eplerenon 50 mg denně
Lék: Eplerenon
Ostatní jména:
  • Inspra
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se podává denně
Lék: Eplerenon
Ostatní jména:
  • Inspra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost eplerenonu
Časové okno: 9 měsíců
Zlepšená diastolická funkce
9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň změny
Časové okno: 9 měsíců
stupeň změn v produkci natriuretického peptidu, endoteliální funkci a obratu kolagenu
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2003

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2006

První zveřejněno (ODHAD)

17. února 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6242

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diastolické srdeční selhání

Klinické studie na Eplerenon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit