Células-tronco mesenquimais humanas adultas Prochymal™ para tratamento da doença de Crohn moderada a grave

Critério de inclusão:

1. Sujeito deve ser de 18 a 70 anos de idade, inclusive.
2. Se for mulher e estiver em idade fértil, a pessoa não deve estar grávida, não amamentar e usar métodos contraceptivos adequados. Se for do sexo masculino, o sujeito deve usar contracepção adequada.
3. O sujeito deve ter doença de Crohn endoscopicamente ou radiograficamente ativa
4. O indivíduo deve ter um índice de atividade da doença de Crohn (CDAI) de pelo menos 220.
5. O indivíduo deve ter uma proteína C-reativa (PCR) de pelo menos 5 mg/l.
6. O indivíduo deve ter ileocolite, colite ou ileíte.
7. Em algum momento durante o curso da doença de Crohn (DC) do sujeito, o sujeito deve ter recebido esteróides e agentes imunossupressores (por exemplo, azotioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) que não controlaram o CD.

8. O sujeito pode estar recebendo antibióticos, ácido 5-aminossalicílico, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, prednisona ou qualquer medicamento semelhante no momento da inscrição.

   • A dose de ácido 5-aminossalicílico (5-ASA) deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
   • A dose de esteróides deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
   • A dose de antibióticos deve estar estável por pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
   • A dose de imunossupressores (por exemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina [6-MP] ou metotrexato) deve estar estável por pelo menos 8 semanas antes da inscrição e o sujeito em terapia por pelo menos três meses antes da inscrição.
9. O indivíduo deve ter função renal adequada, conforme definido por uma depuração de creatinina calculada superior a 30 ml/min usando a equação de Cockcroft-Gault e uma concentração de creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl.
10. O sujeito deve estar disponível para todas as avaliações especificadas no local do estudo até o dia 30.
11. O sujeito deve fornecer um formulário de consentimento informado por escrito (ICF) e autorização para uso e divulgação de informações pessoais de saúde (PHI).

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer abuso de álcool ou substância dentro de 6 meses após a randomização.
2. O sujeito tem evidências de doença de Crohn obstrutiva fibroestenótica.
3. O sujeito tem uma infecção ativa com HIV ou hepatite B ou C.
4. O sujeito teve cirurgia ou trauma dentro de 28 dias antes da inscrição.
5. O sujeito tem uma alergia conhecida a agentes de contraste de tomografia computadorizada (CT).
6. O sujeito tem alergia conhecida a produtos bovinos ou suínos.
7. O sujeito tem massa corporal superior a 150 kg.
8. O sujeito teve uma estenose do intestino exigindo hospitalização dentro de 6 meses antes da inscrição.
9. O sujeito teve uma cirurgia intestinal diferente da perianal (por exemplo, fistulotomia, colocação de seton ou drenagem de abscesso) dentro de 6 meses antes da inscrição.
10. O sujeito recebeu infliximabe; adalimumabe; ou outro anticorpo, proteína ou terapia biológica não especificamente aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a doença de Crohn por 90 dias (d) antes da inscrição no estudo.
11. O sujeito recebeu prednisona superior a 20 mg/dia a qualquer momento 28 dias antes da inscrição no estudo.
12. O sujeito tem uma colostomia ou ileostomia permanente.
13. O sujeito tem aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina (ALP) ou alanina transaminase (ALT) mais de 2,5 vezes o limite superior do normal na triagem.
14. O sujeito tem evidência de malignidade ativa diferente de carcinoma basocelular ou espinocelular ressecado da pele, ou história prévia de malignidade ativa que não está em remissão há pelo menos 5 anos.
15. O sujeito tem história de bacteremia ou outra infecção bacteriana ou fúngica grave nos últimos 3 meses, exceto uma infecção do trato urinário tratada ou abscesso perianal drenado.
16. O sujeito recebeu um agente experimental (IA) - um agente ou dispositivo não aprovado pela FDA para uso comercializado em qualquer indicação - dentro de 90 d (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo) da randomização.
17. O sujeito tem doença cardiopulmonar que, na opinião do investigador, é instável ou grave o suficiente para justificar a exclusão deste estudo.
18. O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente ou atual que, na opinião do Investigador, tornaria a participação no estudo insegura.
19. O sujeito tem qualquer condição médica ou psiquiátrica subjacente ou atual que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação do sujeito. Tais condições excludentes podem incluir, por exemplo, infecção não controlada, insuficiência cardíaca direita, hipertensão pulmonar.
20. O sujeito tem arritmia instável.
21. O sujeito não quer ou não consegue aderir aos requisitos dos protocolos.