Prochymal™ Adulte menschliche mesenchymale Stammzellen zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt muss 18 bis einschließlich 70 Jahre alt sein.
2. Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss das Subjekt nicht schwanger sein, nicht stillen und eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden. Wenn männlich, muss das Subjekt eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
3. Das Subjekt muss einen endoskopisch oder radiologisch aktiven Morbus Crohn haben
4. Das Subjekt muss einen Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI) von mindestens 220 haben.
5. Das Subjekt muss ein C-reaktives Protein (CRP) von mindestens 5 mg/l haben.
6. Das Subjekt muss eine Ileokolitis, Kolitis oder Ileitis haben.
7. Irgendwann im Verlauf des Morbus Crohn (CD) des Subjekts muss das Subjekt sowohl Steroide als auch immunsuppressive Mittel (z. B. Azothioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat) erhalten haben, die den CD nicht kontrollieren.

8. Das Subjekt kann zum Zeitpunkt der Registrierung Antibiotika, 5-Aminosalicylsäure, Azathioprin, 6-Mercaptopurin, Methotrexat, Prednison oder ähnliche Medikamente erhalten.

   • Die Dosis von 5-Aminosalicylsäure (5-ASA) muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
   • Die Steroiddosis muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
   • Die Antibiotikadosis muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung stabil gewesen sein.
   • Die Dosis von Immunsuppressiva (z. B. Azathioprin, 6-Mercaptopurin [6-MP] oder Methotrexat) muss vor der Einschreibung mindestens 8 Wochen lang stabil gewesen sein und der Proband mindestens drei Monate vor der Einschreibung behandelt worden sein.
9. Das Subjekt muss eine angemessene Nierenfunktion haben, definiert durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von mehr als 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung und eine Serum-Kreatinin-Konzentration von weniger als 2,0 mg/dl.
10. Der Proband muss bis zum 30. Tag für alle angegebenen Bewertungen am Studienort verfügbar sein.
11. Der Proband muss eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) und eine Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung von persönlichen Gesundheitsinformationen (PHI) vorlegen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten nach der Randomisierung Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
2. Das Subjekt hat Hinweise auf einen fibrostenotischen obstruktiven Morbus Crohn.
3. Das Subjekt hat eine aktive Infektion mit HIV oder Hepatitis B oder C.
4. Das Subjekt hatte innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Operation oder ein Trauma.
5. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Kontrastmittel für die Computertomographie (CT).
6. Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen Rinder- oder Schweineprodukte.
7. Das Subjekt hat eine Körpermasse von mehr als 150 kg.
8. Das Subjekt hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung eine Darmstriktur, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
9. Der Proband hatte innerhalb von 6 Monaten vor der Registrierung eine andere Darmoperation als perianal (z. B. Fistulotomie, Seton-Platzierung oder Abszessdrainage).
10. Das Subjekt hat Infliximab erhalten; Adalimumab; oder andere Antikörper-, Protein- oder biologische Therapien, die nicht ausdrücklich von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für Morbus Crohn für 90 Tage (d) vor der Aufnahme in die Studie zugelassen sind.
11. Der Proband hat zu irgendeinem Zeitpunkt 28 Tage vor der Aufnahme in die Studie mehr als 20 mg/d Prednison erhalten.
12. Das Subjekt hat eine permanente Kolostomie oder Ileostomie.
13. Das Subjekt hat Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase (ALP) oder Alanintransaminase (ALT) mehr als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts beim Screening.
14. Das Subjekt hat Hinweise auf eine andere aktive Malignität als ein reseziertes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder eine Vorgeschichte einer aktiven Malignität, die seit mindestens 5 Jahren nicht mehr in Remission war.
15. Das Subjekt hat in den letzten 3 Monaten eine Bakteriämie oder eine andere schwere bakterielle oder Pilzinfektion gehabt, außer einer behandelten Harnwegsinfektion oder einem entleerten perianalen Abszess.
16. Der Proband hat innerhalb von 90 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) nach der Randomisierung einen Prüfstoff (IA) erhalten – einen Wirkstoff oder ein Gerät, der von der FDA nicht für die vermarktete Verwendung in irgendeiner Indikation zugelassen ist.
17. Das Subjekt hat eine Herz-Lungen-Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers entweder instabil oder schwer genug ist, um einen Ausschluss aus dieser Studie zu rechtfertigen.
18. Der Proband hat eine zugrunde liegende oder aktuelle medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Ermittlers die Teilnahme an der Studie unsicher machen würde.
19. Der Proband hat einen zugrunde liegenden oder aktuellen medizinischen oder psychiatrischen Zustand, der nach Ansicht des Ermittlers die Bewertung des Probanden beeinträchtigen würde. Solche Ausschlussbedingungen können zum Beispiel eine unkontrollierte Infektion, Rechtsherzinsuffizienz, pulmonale Hypertonie umfassen.
20. Das Subjekt hat eine instabile Arrhythmie.
21. Das Subjekt ist nicht willens oder nicht in der Lage, die Anforderungen der Protokolle einzuhalten.