Prochymal™ Células madre mesenquimales humanas adultas para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de moderada a grave

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener entre 18 y 70 años de edad, inclusive.
2. Si es mujer y está en edad fértil, el sujeto no debe estar embarazada, no debe amamantar y debe usar métodos anticonceptivos adecuados. Si es hombre, el sujeto debe usar un método anticonceptivo adecuado.
3. El sujeto debe tener enfermedad de Crohn activa endoscópica o radiográficamente
4. El sujeto debe tener un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI) de al menos 220.
5. El sujeto debe tener una proteína C reactiva (PCR) de al menos 5 mg/l.
6. El sujeto debe tener ileocolitis, colitis o ileítis.
7. En algún momento durante el curso de la enfermedad de Crohn (EC) del sujeto, el sujeto debe haber recibido tanto esteroides como agentes inmunosupresores (por ejemplo, azotioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) que no controlaron la EC.

8. El sujeto puede estar recibiendo antibióticos, ácido 5-aminosalicílico, azatioprina, 6-mercaptopurina, metotrexato, prednisona o cualquier fármaco similar en el momento de la inscripción.

   • La dosis de ácido 5-aminosalicílico (5-ASA) debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
   • La dosis de esteroides debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
   • La dosis de antibióticos debe haber sido estable durante al menos 4 semanas antes de la inscripción.
   • La dosis de inmunosupresores (por ejemplo, azatioprina, 6-mercaptopurina [6-MP] o metotrexato) debe haber sido estable durante al menos 8 semanas antes de la inscripción y el sujeto en terapia durante al menos tres meses antes de la inscripción.
9. El sujeto debe tener una función renal adecuada definida por una depuración de creatinina calculada superior a 30 ml/min mediante la ecuación de Cockcroft-Gault y una concentración de creatinina sérica inferior a 2,0 mg/dl.
10. El sujeto debe estar disponible para todas las evaluaciones especificadas en el sitio de estudio hasta el día 30.
11. El sujeto debe proporcionar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito y una autorización para el uso y la divulgación de información de salud personal (PHI).

Criterio de exclusión:

1. El sujeto tiene cualquier abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la aleatorización.
2. El sujeto tiene evidencia de enfermedad de Crohn obstructiva fibroestenótica.
3. El sujeto tiene una infección activa por VIH o hepatitis B o C.
4. El sujeto ha tenido cirugía o trauma dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
5. El sujeto tiene una alergia conocida a los agentes de contraste de tomografía computarizada (TC).
6. El sujeto tiene una alergia conocida a los productos bovinos o porcinos.
7. El sujeto tiene una masa corporal superior a 150 kg.
8. El sujeto ha tenido una estenosis del intestino que requiere hospitalización dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
9. El sujeto se ha sometido a una cirugía intestinal distinta de la perianal (por ejemplo, fistulotomía, colocación de sedales o drenaje de abscesos) en los 6 meses anteriores a la inscripción.
10. El sujeto ha recibido infliximab; adalimumab; u otro anticuerpo, proteína o terapia biológica no aprobada específicamente por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la enfermedad de Crohn durante 90 días (d) antes de la inscripción en el estudio.
11. El sujeto ha recibido más de 20 mg/d de prednisona en cualquier momento 28 días antes de la inscripción en el estudio.
12. El sujeto tiene una colostomía o ileostomía permanente.
13. El sujeto tiene aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina (ALP) o alanina transaminasa (ALT) más de 2,5 veces el límite superior normal en la selección.
14. El sujeto tiene evidencia de malignidad activa que no sea carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel resecado, o antecedentes de malignidad activa que no ha estado en remisión durante al menos 5 años.
15. El sujeto tiene antecedentes de bacteriemia u otra infección bacteriana o fúngica grave en los últimos 3 meses, además de una infección del tracto urinario tratada o un absceso perianal drenado.
16. El sujeto ha recibido un agente en investigación (IA), un agente o dispositivo no aprobado por la FDA para uso comercial en cualquier indicación, dentro de los 90 días (o 5 semividas, lo que sea más largo) de la aleatorización.
17. El sujeto tiene una enfermedad cardiopulmonar que, en opinión del investigador, es inestable o lo suficientemente grave como para justificar la exclusión de este estudio.
18. El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica subyacente o actual que, en opinión del investigador, haría insegura la participación en el estudio.
19. El sujeto tiene alguna afección médica o psiquiátrica subyacente o actual que, en opinión del investigador, podría interferir con la evaluación del sujeto. Tales condiciones excluyentes podrían incluir, por ejemplo, infección no controlada, insuficiencia cardiaca derecha, hipertensión pulmonar.
20. El sujeto tiene arritmia inestable.
21. El sujeto no quiere o no puede cumplir con los requisitos de los protocolos.