Prochymal™ vuxna mänskliga mesenkymala stamceller för behandling av måttlig till svår Crohns sjukdom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersonen måste vara 18 till 70 år, inklusive.
2. Om hon är kvinna och i fertil ålder måste patienten vara icke-gravid, inte ammande och använda adekvat preventivmedel. Om man är måste patienten använda adekvat preventivmedel.
3. Personen måste ha endoskopiskt eller radiografiskt aktiv Crohns sjukdom
4. Försökspersonen måste ha ett Crohns sjukdomsaktivitetsindex (CDAI) på minst 220.
5. Försökspersonen måste ha ett C-reaktivt protein (CRP) på minst 5 mg/l.
6. Försökspersonen måste ha ileokolit, kolit eller ileit.
7. Någon gång under patientens Crohns sjukdom (CD) måste patienten ha fått både steroider och immunsuppressiva medel (till exempel azothioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat) som inte kontrollerade CD.

8. Personen kan få antibiotika, 5-aminosalicylsyra, azatioprin, 6-merkaptopurin, metotrexat, prednison eller liknande läkemedel vid tidpunkten för inskrivningen.

   • Dosen av 5-aminosalicylsyra (5-ASA) måste ha varit stabil i minst 4 veckor före inskrivning.
   • Dosen av steroider måste ha varit stabil i minst 4 veckor före inskrivning.
   • Dosen av antibiotika måste ha varit stabil i minst 4 veckor före inskrivning.
   • Dosen av immunsuppressiva medel (till exempel azatioprin, 6-merkaptopurin [6-MP] eller metotrexat) måste ha varit stabil i minst 8 veckor före inskrivningen och patienten på behandling i minst tre månader före inskrivningen.
9. Försökspersonen måste ha adekvat njurfunktion enligt definitionen av ett beräknat kreatininclearance på mer än 30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation och en serumkreatininkoncentration på mindre än 2,0 mg/dl.
10. Ämnet måste vara tillgängligt för alla specificerade bedömningar på studieplatsen till och med dag 30.
11. Försökspersonen måste tillhandahålla ett skriftligt informerat samtycke (ICF) och tillstånd för användning av och avslöjande av personlig hälsoinformation (PHI).

Exklusions kriterier:

1. Försökspersonen har något alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter randomisering.
2. Försökspersonen har tecken på fibrostenotisk obstruktiv Crohns sjukdom.
3. Personen har en aktiv infektion med HIV eller hepatit B eller C.
4. Försökspersonen har genomgått operation eller trauma inom 28 dagar före inskrivningen.
5. Personen har en känd allergi mot datortomografi (CT) kontrastmedel.
6. Personen har en känd allergi mot nötkreaturs- eller svinprodukter.
7. Försökspersonen har en kroppsmassa större än 150 kg.
8. Patienten har haft en förträngning av tarmen som kräver sjukhusvård inom 6 månader före inskrivningen.
9. Personen har genomgått annan tarmkirurgi än perianal (till exempel fistulotomi, setonplacering eller abscessdränage) inom 6 månader före inskrivningen.
10. Försökspersonen har fått infliximab; adalimumab; eller annan antikropps-, protein- eller biologisk terapi som inte specifikt godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för Crohns sjukdom under 90 dagar (d) före inskrivning i studien.
11. Försökspersonen har fått mer prednison än 20 mg/dag vid någon tidpunkt 28 dagar före inskrivningen i studien.
12. Personen har en permanent kolostomi eller ileostomi.
13. Personen har aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas (ALP) eller alanintransaminas (ALT) mer än 2,5 gånger den övre normalgränsen vid screening.
14. Försökspersonen har tecken på aktiv malignitet annan än resekerad basal- eller skivepitelcancer i huden, eller tidigare aktiv malignitet som inte har varit i remission på minst 5 år.
15. Personen har tidigare haft bakteriemi eller annan allvarlig bakteriell eller svampinfektion under de senaste 3 månaderna förutom en behandlad urinvägsinfektion eller dränerad perianal abscess.
16. Försökspersonen har fått ett prövningsmedel (IA) - ett medel eller en enhet som inte är godkänd av FDA för marknadsförd användning inom någon indikation - inom 90 dagar (eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre) efter randomisering.
17. Försökspersonen har hjärt- och lungsjukdom som, enligt utredarens åsikt, antingen är instabil eller tillräckligt allvarlig för att motivera uteslutning från denna studie.
18. Försökspersonen har något underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra deltagande i studien osäkert.
19. Försökspersonen har något underliggande eller aktuellt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa utvärderingen av försökspersonen. Sådana exkluderande tillstånd kan till exempel inkludera okontrollerad infektion, höger hjärtsvikt, pulmonell hypertoni.
20. Personen har instabil arytmi.
21. Försökspersonen är ovillig eller oförmögen att följa kraven i protokoll.