- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00359723
Metilfenidato e Doença de Parkinson
Ensaio subagudo de metilfenidato na doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A doença de Parkinson (DP) é um distúrbio comum causado pela perda de células cerebrais produtoras de dopamina. A doença é geralmente tratada com levodopa combinada com carbidopa. As células nervosas usam levodopa para produzir dopamina. A carbidopa atrasa a conversão da levodopa em dopamina até atingir o cérebro. As flutuações motoras (os efeitos de desgaste da levodopa caracterizados por mudanças às vezes rápidas entre movimentos descontrolados e normais) são uma fonte comum e muitas vezes difícil de gerenciar de incapacidade em pessoas com DP.
Neste estudo, os pesquisadores estudarão os efeitos do metilfenidato (MPD), também conhecido como Ritalina - uma droga comercializada nos EUA para tratar hiperatividade e narcolepsia - na carbidopa/levodopa e outros medicamentos antiparkinsonianos tomados por via oral por indivíduos com doença de Parkinson que apresentam flutuações motoras. quando tomam levodopa. O objetivo geral deste projeto é desenvolver melhores terapias sintomáticas para a DP.
Após 2 visitas de triagem à clínica de tratamento para avaliar os efeitos "ligados" e "desligados" da levodopa, os participantes elegíveis serão agendados para 3 internações no Centro de Pesquisa Clínica Geral da Oregon Health & Science University, durante as quais receberão aleatoriamente o medicamento do estudo, MPD ou placebo, juntamente com a terapia usual com carbidopa/levodopa e/ou outros medicamentos antiparkinsonianos. Além disso, os participantes terão seu parkinsonismo (tremor, rigidez, instabilidade postural e bradicinesia) avaliado e pressão arterial e pulso medidos em intervalos regulares.
A duração do estudo para os participantes é de cerca de 3 semanas e inclui 2 visitas clínicas ambulatoriais (para triagem) e 3 visitas clínicas hospitalares (com pernoites).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Department of Neurology, OP-2, Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DP idiopática tratada com levodopa e apresentando flutuações motoras
- Pelo menos 21 anos de idade
- Masculino ou feminino.
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular, psicose, ansiedade extrema, demência e outras condições médicas instáveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metilfenidato 0,4 mg/kg TID seguido por placebo TID
Como acima
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Experimental: Placebo TID seguido de metilfenidato 0,4 mg/kg TID
Como acima
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Tempo "on" definido pela velocidade do toque
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health Science University
- Investigador principal: Julie H. Carter, ANP, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Nichole T. Carlson, PhD, Oregon Health and Science University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Doença de Parkinson
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000959
- R01NS021062 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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