- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00359723
Metylfenidat og Parkinsons sykdom
Subakutt studie av metylfenidat ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en vanlig lidelse forårsaket av tap av dopaminproduserende hjerneceller. Lidelsen behandles vanligvis med levodopa kombinert med karbidopa. Nerveceller bruker levodopa til å lage dopamin. Carbidopa forsinker omdannelsen av levodopa til dopamin til det når hjernen. Motoriske svingninger (nedslitningseffekter av levodopa preget av noen ganger raske endringer mellom ukontrollerte og normale bevegelser) er en vanlig, og ofte vanskelig å håndtere, kilde til funksjonshemming hos personer med PD.
I denne studien vil forskerne studere effekten av metylfenidat (MPD), også kjent som Ritalin-et medikament som markedsføres i USA for å behandle hyperaktivitet og narkolepsi på karbidopa/levodopa og andre antiparkinsonmedisiner tatt oralt av personer med Parkinsons sykdom som opplever motoriske svingninger når de tar levodopa. Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle bedre symptomatisk behandling for PD.
Etter 2 screeningbesøk til behandlingsklinikken for å evaluere effekten av levodopa å bruke "på" og "av", vil kvalifiserte deltakere planlegges for 3 innleggelser til General Clinical Research Center ved Oregon Health & Science University hvor de tilfeldig vil motta studiemedisin, MPD eller placebo, sammen med deres vanlige karbidopa/levodopa-terapi og/eller andre antiparkinsonmedisiner. Deltakerne vil også få vurdert parkinsonisme (tremor, rigiditet, postural ustabilitet og bradykinesi) og blodtrykk og puls målt med jevne mellomrom.
Studiens varighet for deltakerne er ca. 3 uker og inkluderer 2 poliklinikkbesøk (for screening) og 3 poliklinikkbesøk (med overnatting).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Department of Neurology, OP-2, Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk PD behandlet med levodopa og opplever motoriske svingninger
- Minst 21 år
- Mann eller kvinne.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerte- og karsykdommer, psykoser, ekstrem angst, demens og andre ustabile medisinske tilstander.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Metylfenidat 0,4 mg/kg TID etterfulgt av placebo TID
Som ovenfor
|
|
Eksperimentell: Placebo TID etterfulgt av metylfenidat 0,4 mg/kg TID
Som ovenfor
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tid "på" definert av tappehastighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health Science University
- Hovedetterforsker: Julie H. Carter, ANP, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Nichole T. Carlson, PhD, Oregon Health and Science University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- IRB00000959
- R01NS021062 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på metylfenidat
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtAttention Deficit/Hyperactivity DisorderTyskland, Forente stater, Belgia, Colombia, Danmark, Sverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtADHD – kombinert type | ADHD - Uoppmerksom typeForente stater