- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00359723
Metilfenidato e morbo di Parkinson
Prova subacuta di metilfenidato nella malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La malattia di Parkinson (MdP) è un disturbo comune causato dalla perdita di cellule cerebrali che producono dopamina. Il disturbo è generalmente trattato con levodopa in combinazione con carbidopa. Le cellule nervose usano la levodopa per produrre dopamina. La carbidopa ritarda la conversione della levodopa in dopamina finché non raggiunge il cervello. Le fluttuazioni motorie (gli effetti di esaurimento della levodopa caratterizzati da cambiamenti a volte rapidi tra movimenti incontrollati e normali) sono una fonte comune e spesso difficile da gestire di disabilità nelle persone con PD.
In questo studio i ricercatori studieranno gli effetti del metilfenidato (MPD), noto anche come Ritalin, un farmaco commercializzato negli Stati Uniti per trattare l'iperattività e la narcolessia, su carbidopa/levodopa e altri farmaci antiparkinson assunti per via orale da individui con malattia di Parkinson che soffrono di fluttuazioni motorie quando prendono la levodopa. L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare migliori terapie sintomatiche per il morbo di Parkinson.
Dopo 2 visite di screening alla clinica di trattamento per valutare gli effetti "on" e "off" della levodopa, i partecipanti idonei saranno programmati per 3 ricoveri presso il General Clinical Research Center presso l'Oregon Health & Science University durante i quali riceveranno in modo casuale il farmaco in studio, MPD o placebo, insieme alla loro solita terapia con carbidopa/levodopa e/o altri farmaci antiparkinson. Inoltre, i partecipanti avranno il loro parkinsonismo (tremore, rigidità, instabilità posturale e bradicinesia) valutato e la pressione sanguigna e il polso misurati a intervalli regolari.
La durata dello studio per i partecipanti è di circa 3 settimane e comprende 2 visite cliniche ambulatoriali (per lo screening) e 3 visite cliniche ospedaliere (con pernottamenti).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Department of Neurology, OP-2, Oregon Health & Science University, 3181 SW Sam Jackson Park Road
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia di Parkinson idiopatica trattata con levodopa e con fluttuazioni motorie
- Almeno 21 anni di età
- Maschio o femmina.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, psicosi, ansia estrema, demenza e altre condizioni mediche instabili.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Metilfenidato 0,4 mg/kg TID seguito da placebo TID
Come sopra
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Sperimentale: Placebo TID seguito da metilfenidato 0,4 mg/kg TID
Come sopra
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Tempo "on" definito toccando la velocità
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: John G. Nutt, MD, Professor of Neurology, Oregon Health Science University
- Investigatore principale: Julie H. Carter, ANP, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Nichole T. Carlson, PhD, Oregon Health and Science University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie parkinsoniane
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Morbo di Parkinson
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Metilfenidato
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00000959
- R01NS021062 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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