- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00385450
Linfocitopenia Induzida por Bypass Cardiopulmonar e os Efeitos Potenciais do Inibidor de Protease
27 de abril de 2015 atualizado por: Mayo Clinic
Linfocitopenia Induzida por Circulação Extracorpórea e os Potenciais Efeitos do Inibidor de Protease no Período Perioperatório
Em estudos anteriores, 90% dos pacientes submetidos a procedimento eletivo de circulação extracorpórea manifestaram contagens de CD4 inferiores a 500 células/microlitro no período pós-operatório imediato (dia 1).
Este estudo investigará se o Nelfinavir aumenta ou não essas contagens de CD4 no período pós-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja Breve Resumo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente submetido a circulação extracorpórea eletiva (não emergencial) para cirurgia de revascularização do miocárdio, substituição de válvula cardíaca ou ambos.
Critério de exclusão:
- Uma dúzia de condições médicas diferentes e duas dúzias de contra-indicações médicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Nelfinavir/placebo
|
1250 mg/duas vezes por dia/quatro dias.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Proporção de pacientes com Nelfinavir v. proporção de pacientes com placebo que têm contagens de CD4 inferiores a 500 células/microlitro
Prazo: Seis dias.
|
Seis dias.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudanças na medida quantitativa de marcadores inflamatórios
Prazo: Seis dias.
|
Seis dias.
|
Mudanças nos resultados clínicos.
Prazo: Seis dias.
|
Seis dias.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew D. Badley, M.D., Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
9 de outubro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Hematológicas
- Leucopenia
- Distúrbios leucocitários
- Linfopenia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Inibidores de Protease
- Inibidores da Protease do HIV
- Inibidores de Protease Viral
- Nelfinavir
Outros números de identificação do estudo
- 05-004052 00
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Nelfinavir/placebo
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineConcluídoCarcinoma Espinocelular de Cabeça e PescoçoEstados Unidos
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ConcluídoCâncer | Câncer de Células RenaisHolanda
-
Maastricht Radiation OncologyConcluídoCâncer colorretal | Tumores Colorretais | Carcinoma Colorretal | Neoplasias ColorretaisHolanda
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterConcluído
-
Agouron PharmaceuticalsConcluídoInfecções por HIV | Retinite por CitomegalovírusEstados Unidos
-
Agouron PharmaceuticalsConcluídoInfecções por HIV | Infecção por Mycobacterium Avium-IntracellulareEstados Unidos
-
Agouron PharmaceuticalsConcluído
-
Agouron PharmaceuticalsConcluídoInfecções por HIV | Sarcoma de KaposiEstados Unidos
-
Agouron PharmaceuticalsConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos