- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00415753
Procalcitonina como marcador de pneumonia bacteriana
Objetivo: Avaliar a PCT como um marcador de pneumonia bacteriana adquirida na comunidade em um hospital dinamarquês. Testar se é possível reduzir o uso de antibióticos e o tempo de internação, bem como a disposição dos clínicos em levar este novo marcador sob orientação na escolha do tratamento.
O estudo é um estudo de intervenção randomizado e controlado. Todos os pacientes adultos internados no Departamento de Doenças Infecciosas do hospital Skejby com suspeita de infecção do trato respiratório inferior (p. PAC, exacerbação aguda da DPOC e bronquite) são elegíveis para inclusão. Os pacientes são randomizados para tratamento guiado por PCT ou tratamento padrão, caso em que o médico não saberá o resultado do teste de PCT. No grupo PCT, o tratamento antibiótico será baseado no PCT sérico da seguinte forma: Se o PCT for inferior a 0,25 µg/L, o tratamento antibiótico é desencorajado; se a PCT for superior a 0,25 µg/L, o tratamento com antibióticos é encorajado e se a PCT for superior a 0,5 µg/L, o tratamento com antibióticos é fortemente encorajado. O médico assistente pode anular as diretrizes de tratamento. O grupo controle receberá antibióticos de acordo com a prática usual.
Os endpoints primários são o uso de antibióticos e tempo de internação. O endpoint secundário é a proporção de pacientes em que o médico assistente opta por desconsiderar as diretrizes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Department of Infectious Diseases, Skejby Hospital
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Silkeborg, Dinamarca, 8600
- Departement of Medicin, Silkeborg Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- suspeita de infecção do trato respiratório inferior
- deve ser capaz de dar consentimento
Critério de exclusão:
- idade menor de 18 anos
- incapaz de dar consentimento
- admitido não principalmente por causa da infecção do trato respiratório
- infecções hospitalares
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Uso de antibiótico
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Tempo de permanência no hospital
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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A proporção de pacientes em que o médico opta por desconsiderar as orientações de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Finn T Black, Professor, Aarhus Universityhospital
- Investigador principal: Kristina B Kristoffersen, Aarhus University Hospital Skejby
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Kristoffersen KB, Sogaard OS, Wejse C, Black FT, Greve T, Tarp B, Storgaard M, Sodemann M. Antibiotic treatment interruption of suspected lower respiratory tract infections based on a single procalcitonin measurement at hospital admission--a randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2009 May;15(5):481-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02709.x. Epub 2009 Mar 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 271-05-0765
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