- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00415753
Procalcitonine als een marker van bacteriële longontsteking
Doelstelling: PCT evalueren als een marker van door bacteriën opgelopen longontsteking in een Deense ziekenhuisomgeving. Om te testen of het mogelijk is om het gebruik van antibiotica en de duur van het ziekenhuisverblijf te verminderen, en de bereidheid van de clinici om deze nieuwe marker mee te nemen in hun keuze van behandeling.
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie. Alle volwassen patiënten die zijn opgenomen op de afdeling Infectieziekten van het ziekenhuis van Skejby, verdacht van een lageluchtweginfectie (bijv. CAP, acute exacerbatie van COPD en bronchitis) komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden gerandomiseerd om PCT-geleide behandeling of standaardzorg te krijgen, in welk geval de arts het resultaat van de PCT-test niet zal leren. In de PCT-groep zal de antibioticabehandeling als volgt gebaseerd zijn op serum-PCT: Als PCT minder is dan 0,25 µg/L wordt antibiotische behandeling afgeraden; als PCT hoger is dan 0,25 µg/L wordt antibioticabehandeling aangemoedigd en als PCT hoger is dan 0,5 µg/L wordt antibioticabehandeling sterk aangemoedigd. De behandelend arts mag de behandelrichtlijnen terzijde schuiven. De controlegroep krijgt antibiotica zoals gebruikelijk.
De primaire eindpunten zijn antibioticagebruik en opnameduur. Secundair eindpunt is het percentage patiënten waarbij de behandelend arts ervoor kiest de richtlijnen te negeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Department of Infectious Diseases, Skejby Hospital
-
Silkeborg, Denemarken, 8600
- Departement of Medicin, Silkeborg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vermoedelijke infectie van de onderste luchtwegen
- moet toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd onder de 18 jaar
- geen toestemming kunnen geven
- niet in de eerste plaats opgenomen vanwege de luchtweginfectie
- ziekenhuisinfecties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Gebruik van antibiotica
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Het percentage patiënten waarbij de arts ervoor kiest om behandelrichtlijnen te negeren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Finn T Black, Professor, Aarhus Universityhospital
- Hoofdonderzoeker: Kristina B Kristoffersen, Aarhus University Hospital Skejby
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Christ-Crain M, Jaccard-Stolz D, Bingisser R, Gencay MM, Huber PR, Tamm M, Muller B. Effect of procalcitonin-guided treatment on antibiotic use and outcome in lower respiratory tract infections: cluster-randomised, single-blinded intervention trial. Lancet. 2004 Feb 21;363(9409):600-7. doi: 10.1016/S0140-6736(04)15591-8.
- Kristoffersen KB, Sogaard OS, Wejse C, Black FT, Greve T, Tarp B, Storgaard M, Sodemann M. Antibiotic treatment interruption of suspected lower respiratory tract infections based on a single procalcitonin measurement at hospital admission--a randomized trial. Clin Microbiol Infect. 2009 May;15(5):481-7. doi: 10.1111/j.1469-0691.2009.02709.x. Epub 2009 Mar 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271-05-0765
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .