- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00421668
Um teste de zinco e micronutrientes em crianças da Tanzânia
1 de março de 2017 atualizado por: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Um ensaio clínico randomizado de múltiplos micronutrientes, zinco, zinco + micronutrientes ou placebo entre 2.400 crianças nascidas de mães tanzanianas HIV negativas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos estudar a eficácia da suplementação com zinco ou múltiplos micronutrientes na redução do risco de doenças infecciosas e crescimento deficiente entre bebês e crianças pequenas na Tanzânia.
Bebês nascidos de mulheres HIV negativas serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um desenho fatorial para zinco, micronutrientes (vitaminas C, E, B1, B2, niacina, B6, folato e B12), micronutrientes mais zinco ou um placebo administrado diariamente .
As crianças serão acompanhadas em visitas clínicas mensais a partir das 6 semanas de idade durante 18 meses.
Os dados obtidos incluirão status socioeconômico, dados antropométricos (peso, comprimento, circunferência da cabeça e antropometria do braço), ingestão alimentar (incluindo duração e frequência da amamentação), hemoglobina, ferritina e esfregaço de sangue para malária.
Os desfechos primários serão a incidência de diarréia e infecções do trato respiratório.
Os resultados secundários serão ganho de peso e comprimento.
Um subconjunto de crianças será testado para concentrações sanguíneas de vitamina A, E, zinco e proteína C-reativa.
Todas as crianças receberão uma grande dose periódica de vitamina A a cada 6 meses, de acordo com o padrão de atendimento na Tanzânia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzânia
- Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Singleton, nascidos vivos nascidos de mulheres HIV-negativas
- As mães precisarão se inscrever para o pré-natal antes de 34 semanas de gestação
- pretende ficar em Dar es Salaam até o parto e 18 meses depois.
Critério de exclusão:
- crianças nascidas com múltiplas anormalidades congênitas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Placebo
placebo
|
Placebo
|
Experimental: Multivitaminas
Vitaminas C, E, B1, B2, niacina, B6, folato e B12
|
Vitaminas C, E, B1, B2, niacina, B6, folato e B12
|
Experimental: Multivitaminas + Zinco
Vitaminas C, E, B1, B2, niacina, B6, folato e B12 e zinco
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Vitaminas C, E, B1, B2, niacina, B6, folato e B12
zinco
|
Experimental: Zinco
zinco
|
zinco
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de diarreia
Prazo: das idades de 6 semanas a 18 meses
|
das idades de 6 semanas a 18 meses
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infecções do trato respiratório
Prazo: das idades de 6 semanas a 18 meses
|
das idades de 6 semanas a 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Ganho de peso
Prazo: das 6 semanas aos 18 meses
|
das 6 semanas aos 18 meses
|
Ganho de comprimento/altura
Prazo: das 6 semanas aos 18 meses
|
das 6 semanas aos 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Rees CA, Kisenge R, Manji KP, Liu E, Fawzi WW, Duggan CP. Identifying Infants and Young Children at Risk of Unplanned Hospital Admissions and Clinic Visits in Dar es Salaam, Tanzania. Pediatr Infect Dis J. 2020 Dec;39(12):e428-e434. doi: 10.1097/INF.0000000000002875.
- Locks LM, Mwiru RS, Mtisi E, Manji KP, McDonald CM, Liu E, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Gosselin K, Gillman M, Gewirtz AT, Fawzi WW, Duggan CP. Infant Nutritional Status and Markers of Environmental Enteric Dysfunction are Associated with Midchildhood Anthropometry and Blood Pressure in Tanzania. J Pediatr. 2017 Aug;187:225-233.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.005. Epub 2017 May 9.
- Locks LM, Manji KP, Kupka R, Liu E, Kisenge R, McDonald CM, Aboud S, Wang M, Fawzi WW, Duggan CP. High Burden of Morbidity and Mortality but Not Growth Failure in Infants Exposed to but Uninfected with Human Immunodeficiency Virus in Tanzania. J Pediatr. 2017 Jan;180:191-199.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.040. Epub 2016 Nov 7.
- Lauer JM, McDonald CM, Kisenge R, Aboud S, Fawzi WW, Liu E, Tran HQ, Gewirtz AT, Manji KP, Duggan CP. Markers of Systemic Inflammation and Environmental Enteric Dysfunction Are Not Reduced by Zinc or Multivitamins in Tanzanian Infants: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Jul;210:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.016. Epub 2019 Apr 2.
- Etheredge AJ, Manji K, Kellogg M, Tran H, Liu E, McDonald CM, Kisenge R, Aboud S, Fawzi W, Bellinger D, Gewirtz AT, Duggan CP. Markers of Environmental Enteric Dysfunction Are Associated With Neurodevelopmental Outcomes in Tanzanian Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jun;66(6):953-959. doi: 10.1097/MPG.0000000000001978.
- Locks LM, Manji KP, McDonald CM, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Wang M, Bellinger DC, Fawzi WW, Duggan CP. The effect of daily zinc and/or multivitamin supplements on early childhood development in Tanzania: results from a randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12306. doi: 10.1111/mcn.12306. Epub 2016 May 18.
- McDonald CM, Manji KP, Gosselin K, Tran H, Liu E, Kisenge R, Aboud S, Fawzi WW, Gewirtz AT, Duggan CP. Elevations in serum anti-flagellin and anti-LPS Igs are related to growth faltering in young Tanzanian children. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1548-54. doi: 10.3945/ajcn.116.131409. Epub 2016 Apr 27.
- Locks LM, Manji KP, McDonald CM, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Wang M, Fawzi WW, Duggan CP. Effect of zinc and multivitamin supplementation on the growth of Tanzanian children aged 6-84 wk: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):910-8. doi: 10.3945/ajcn.115.120055. Epub 2016 Jan 27.
- McDonald CM, Manji KP, Kisenge R, Aboud S, Spiegelman D, Fawzi WW, Duggan CP. Daily Zinc but Not Multivitamin Supplementation Reduces Diarrhea and Upper Respiratory Infections in Tanzanian Infants: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2153-60. doi: 10.3945/jn.115.212308. Epub 2015 Jul 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HD048969
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