Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met zink en micronutriënten bij Tanzaniaanse kinderen

1 maart 2017 bijgewerkt door: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Een gerandomiseerde klinische studie van meerdere micronutriënten, zink, zink + micronutriënten of placebo onder 2400 kinderen van HIV-negatieve Tanzaniaanse moeders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om de werkzaamheid te bestuderen van suppletie met zink of meerdere micronutriënten bij het verminderen van het risico op infectieziekten en groeistoornissen bij zuigelingen en jonge kinderen in Tanzania. Baby's van hiv-negatieve vrouwen worden gerekruteerd en willekeurig toegewezen in een factorieel ontwerp aan ofwel zink, micronutriënten (vitamine C, E, B1, B2, niacine, B6, foliumzuur en B12), micronutriënten plus zink, of een placebo die dagelijks wordt toegediend . Kinderen zullen gedurende 18 maanden vanaf de leeftijd van 6 weken worden gevolgd tijdens maandelijkse kliniekbezoeken. De verkregen gegevens omvatten sociaaleconomische status, antropometrische gegevens (gewicht, lengte, hoofdomtrek en armantropometrie), inname via de voeding (inclusief duur en frequentie van borstvoeding), hemoglobine, ferritine en bloeduitstrijkje voor malaria. De primaire uitkomsten zijn de incidentie van diarree en luchtweginfecties. Secundaire uitkomsten zijn gewichts- en lengtetoename. Een subgroep van kinderen zal worden getest op bloedconcentraties van vitamine A, E, zink en C-reactief proteïne. Alle kinderen krijgen elke 6 maanden een grote periodieke dosis vitamine A volgens de standaardzorg in Tanzania.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2400

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 maand tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Singleton, levendgeboren baby's van hiv-negatieve vrouwen
  • Moeders moeten zich vóór 34 weken zwangerschap hebben aangemeld voor prenatale zorg
  • van plan bent in Dar es Salaam te blijven tot de bevalling en 18 maanden daarna.

Uitsluitingscriteria:

  • zuigelingen geboren met meerdere aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Multivitaminen
Vitaminen C, E, B1, B2, niacine, B6, foliumzuur en B12
Geneesmiddel: Multivitaminen
Vitaminen C, E, B1, B2, niacine, B6, foliumzuur en B12
Experimenteel: Multivitaminen + Zink
Vitaminen C, E, B1, B2, niacine, B6, foliumzuur en B12, en zink
Geneesmiddel: Multivitaminen
Vitaminen C, E, B1, B2, niacine, B6, foliumzuur en B12
Geneesmiddel: Zink
zink
Experimenteel: Zink
zink
Geneesmiddel: Zink
zink

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van diarree
Tijdsspanne: vanaf 6 weken tot 18 maanden
vanaf 6 weken tot 18 maanden
luchtweginfecties
Tijdsspanne: vanaf 6 weken tot 18 maanden
vanaf 6 weken tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtstoename
Tijdsspanne: vanaf de leeftijd van 6 weken tot 18 maanden
vanaf de leeftijd van 6 weken tot 18 maanden
Lengte/hoogte winst
Tijdsspanne: vanaf de leeftijd van 6 weken tot 18 maanden
vanaf de leeftijd van 6 weken tot 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

12 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • HD048969

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingsziekte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren