Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cink és a mikroelemek próbája tanzániai gyermekeknél

2017. március 1. frissítette: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Véletlenszerű klinikai vizsgálat több mikrotápanyaggal, cinkkel, cink + mikrotápanyagokkal vagy placebóval, 2400 HIV-negatív tanzániai anyától született gyermeken.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Javasoljuk, hogy tanulmányozzuk a cink vagy a többszörös mikrotápanyag-kiegészítés hatékonyságát a fertőző betegségek kockázatának csökkentésében, valamint a csecsemők és kisgyermekek növekedésének megtorpanásában Tanzániában. A HIV-negatív nőktől született csecsemőket összeválogatják, és véletlenszerűen besorolják a cink, mikroelemek (C-, E-, B1-, B2-vitamin, niacin, B6, folsav és B12), mikroelemek plusz cink, vagy naponta adott placebo csoportba. . A gyermekeket 6 hetes koruktól 18 hónapon keresztül havi klinikai látogatásokon követik nyomon. A kapott adatok magukban foglalják a társadalmi-gazdasági állapotot, az antropometriai adatokat (súly, hosszúság, fejkörfogat és kar antropometria), a táplálékfelvételt (beleértve a szoptatás időtartamát és gyakoriságát), a hemoglobint, a ferritint és a malária vérkenetét. Az elsődleges kimenetel a hasmenés és a légúti fertőzések előfordulása lesz. A másodlagos eredmény súly- és hossznövekedés lesz. A gyermekek egy részcsoportját megvizsgálják az A-, E-vitamin, a cink és a C-reaktív fehérje vérkoncentrációjára. Minden gyermek 6 havonta rendszeres nagy adag A-vitamint kap a tanzániai gondozási standardoknak megfelelően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2400

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Dar es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Singleton, élve született csecsemők HIV-negatív nőktől
  • Az anyáknak a 34 hetes terhesség előtt regisztrálniuk kell a szülés előtti ellátásra
  • a szülésig és azt követően 18 hónapig Dar es Salaamban kíván maradni.

Kizárási kritériumok:

  • több veleszületett rendellenességgel született csecsemők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
placebo
Placebo
Kísérleti: Multivitaminok
C-, E-, B1-, B2-, niacin-, B6-, folsav- és B12-vitamin
C-, E-, B1-, B2-, niacin-, B6-, folsav- és B12-vitamin
Kísérleti: Multivitamin + cink
C-, E-, B1-, B2-vitamin, niacin, B6, folsav és B12, valamint cink
C-, E-, B1-, B2-, niacin-, B6-, folsav- és B12-vitamin
cink
Kísérleti: Cink
cink
cink

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hasmenés előfordulása
Időkeret: 6 hetes kortól 18 hónapos korig
6 hetes kortól 18 hónapos korig
légúti fertőzések
Időkeret: 6 hetes kortól 18 hónapos korig
6 hetes kortól 18 hónapos korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hízás
Időkeret: 6 hetes kortól 18 hónapos korig
6 hetes kortól 18 hónapos korig
Hossz/magasság növekedés
Időkeret: 6 hetes kortól 18 hónapos korig
6 hetes kortól 18 hónapos korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 11.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HD048969

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légúti betegség

3
Iratkozz fel