Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba cynku i mikroelementów u dzieci z Tanzanii

1 marca 2017 zaktualizowane przez: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Randomizowane badanie kliniczne wielu mikroelementów, cynku, cynku + mikroelementów lub placebo wśród 2400 dzieci urodzonych przez matki z Tanzanii, które nie są zakażone wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy zbadanie skuteczności suplementacji cynku lub wielu mikroelementów w zmniejszaniu ryzyka chorób zakaźnych i osłabienia wzrostu wśród niemowląt i małych dzieci w Tanzanii. Niemowlęta urodzone przez kobiety HIV-ujemne będą rekrutowane i losowo przydzielane w schemacie czynnikowym do cynku, mikroelementów (witaminy C, E, B1, B2, niacyny, B6, kwasu foliowego i B12), mikroelementów plus cynk lub placebo podawane codziennie . Dzieci będą obserwowane podczas comiesięcznych wizyt w klinice od 6 tygodnia życia przez 18 miesięcy. Uzyskane dane będą obejmować status społeczno-ekonomiczny, dane antropometryczne (waga, długość, obwód głowy i antropometria ramion), spożycie pokarmu (w tym czas i częstotliwość karmienia piersią), hemoglobinę, ferrytynę i rozmaz krwi na malarię. Głównymi wynikami będą częstość występowania biegunek i infekcji dróg oddechowych. Drugorzędnymi rezultatami będą przyrost wagi i długości. Część dzieci zostanie przebadana pod kątem stężenia we krwi witaminy A, E, cynku i białka C-reaktywnego. Wszystkie dzieci będą otrzymywały dużą okresową dawkę witaminy A co 6 miesięcy, zgodnie ze standardami opieki w Tanzanii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Singleton, żywe dzieci urodzone przez kobiety HIV-ujemne
  • Matki będą musiały zarejestrować się do opieki prenatalnej przed 34 tygodniem ciąży
  • zamierzają przebywać w Dar es Salaam do czasu porodu i 18 miesięcy później.

Kryteria wyłączenia:

  • dzieci urodzonych z mnogimi wadami wrodzonymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Multiwitaminy
Witaminy C, E, B1, B2, niacyna, B6, kwas foliowy i B12
Lek: Multiwitaminy
Witaminy C, E, B1, B2, niacyna, B6, kwas foliowy i B12
Eksperymentalny: Multiwitaminy + Cynk
Witaminy C, E, B1, B2, niacyna, B6, kwas foliowy i B12 oraz cynk
Lek: Multiwitaminy
Witaminy C, E, B1, B2, niacyna, B6, kwas foliowy i B12
Lek: Cynk
cynk
Eksperymentalny: Cynk
cynk
Lek: Cynk
cynk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie biegunki
Ramy czasowe: w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy
w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy
infekcje dróg oddechowych
Ramy czasowe: w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy
w wieku od 6 tygodni do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przybranie na wadze
Ramy czasowe: od 6 tygodnia do 18 miesiąca życia
od 6 tygodnia do 18 miesiąca życia
Przyrost długości/wysokości
Ramy czasowe: od 6 tygodnia do 18 miesiąca życia
od 6 tygodnia do 18 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard School of Public Health (HSPH)

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD048969

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj