Una prova di zinco e micronutrienti nei bambini tanzaniani
1 marzo 2017 aggiornato da: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
Uno studio clinico randomizzato su più micronutrienti, zinco, zinco + micronutrienti o placebo tra 2400 bambini nati da madri tanzaniane negative all'HIV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di studiare l'efficacia dell'integrazione di zinco o micronutrienti multipli nel ridurre il rischio di malattie infettive e la crescita vacillante tra neonati e bambini in Tanzania.
I bambini nati da donne HIV-negative saranno reclutati e assegnati in modo casuale in un disegno fattoriale a zinco, micronutrienti (vitamine C, E, B1, B2, niacina, B6, acido folico e B12), micronutrienti più zinco o un placebo somministrato giornalmente .
I bambini saranno seguiti a visite cliniche mensili dall'età di 6 settimane per 18 mesi.
I dati ottenuti includeranno lo stato socioeconomico, i dati antropometrici (peso, lunghezza, circonferenza della testa e antropometria del braccio), l'assunzione dietetica (compresa la durata e la frequenza dell'allattamento al seno), l'emoglobina, la ferritina e lo striscio di sangue per la malaria.
Gli esiti primari saranno l'incidenza di diarrea e infezioni del tratto respiratorio.
Gli esiti secondari saranno l'aumento di peso e lunghezza.
Un sottogruppo di bambini sarà testato per le concentrazioni ematiche di vitamina A, E, zinco e proteina C-reattiva.
Tutti i bambini riceveranno una grande dose periodica di vitamina A ogni 6 mesi come da standard di cura in Tanzania.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dar es Salaam, Tanzania
- Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 anno (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Singleton, bambini nati vivi nati da donne sieronegative
- Le madri dovranno registrarsi per l'assistenza prenatale prima della 34a settimana di gestazione
- intende rimanere a Dar es Salaam fino al parto e 18 mesi dopo.
Criteri di esclusione:
- bambini nati con più anomalie congenite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
placebo
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Placebo
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Sperimentale: Multivitaminici
Vitamine C, E, B1, B2, niacina, B6, acido folico e B12
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Vitamine C, E, B1, B2, niacina, B6, acido folico e B12
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Sperimentale: Multivitaminici + Zinco
Vitamine C, E, B1, B2, niacina, B6, acido folico e B12 e zinco
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Vitamine C, E, B1, B2, niacina, B6, acido folico e B12
zinco
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Sperimentale: Zinco
zinco
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zinco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza di diarrea
Lasso di tempo: da 6 settimane a 18 mesi
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da 6 settimane a 18 mesi
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infezioni delle vie respiratorie
Lasso di tempo: da 6 settimane a 18 mesi
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da 6 settimane a 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Aumento di peso
Lasso di tempo: dall'età di 6 settimane a 18 mesi
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dall'età di 6 settimane a 18 mesi
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Guadagno in lunghezza/altezza
Lasso di tempo: dall'età di 6 settimane a 18 mesi
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dall'età di 6 settimane a 18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Rees CA, Kisenge R, Manji KP, Liu E, Fawzi WW, Duggan CP. Identifying Infants and Young Children at Risk of Unplanned Hospital Admissions and Clinic Visits in Dar es Salaam, Tanzania. Pediatr Infect Dis J. 2020 Dec;39(12):e428-e434. doi: 10.1097/INF.0000000000002875.
- Locks LM, Mwiru RS, Mtisi E, Manji KP, McDonald CM, Liu E, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Gosselin K, Gillman M, Gewirtz AT, Fawzi WW, Duggan CP. Infant Nutritional Status and Markers of Environmental Enteric Dysfunction are Associated with Midchildhood Anthropometry and Blood Pressure in Tanzania. J Pediatr. 2017 Aug;187:225-233.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.005. Epub 2017 May 9.
- Locks LM, Manji KP, Kupka R, Liu E, Kisenge R, McDonald CM, Aboud S, Wang M, Fawzi WW, Duggan CP. High Burden of Morbidity and Mortality but Not Growth Failure in Infants Exposed to but Uninfected with Human Immunodeficiency Virus in Tanzania. J Pediatr. 2017 Jan;180:191-199.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.040. Epub 2016 Nov 7.
- Lauer JM, McDonald CM, Kisenge R, Aboud S, Fawzi WW, Liu E, Tran HQ, Gewirtz AT, Manji KP, Duggan CP. Markers of Systemic Inflammation and Environmental Enteric Dysfunction Are Not Reduced by Zinc or Multivitamins in Tanzanian Infants: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Jul;210:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.016. Epub 2019 Apr 2.
- Etheredge AJ, Manji K, Kellogg M, Tran H, Liu E, McDonald CM, Kisenge R, Aboud S, Fawzi W, Bellinger D, Gewirtz AT, Duggan CP. Markers of Environmental Enteric Dysfunction Are Associated With Neurodevelopmental Outcomes in Tanzanian Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jun;66(6):953-959. doi: 10.1097/MPG.0000000000001978.
- Locks LM, Manji KP, McDonald CM, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Wang M, Bellinger DC, Fawzi WW, Duggan CP. The effect of daily zinc and/or multivitamin supplements on early childhood development in Tanzania: results from a randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12306. doi: 10.1111/mcn.12306. Epub 2016 May 18.
- McDonald CM, Manji KP, Gosselin K, Tran H, Liu E, Kisenge R, Aboud S, Fawzi WW, Gewirtz AT, Duggan CP. Elevations in serum anti-flagellin and anti-LPS Igs are related to growth faltering in young Tanzanian children. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1548-54. doi: 10.3945/ajcn.116.131409. Epub 2016 Apr 27.
- Locks LM, Manji KP, McDonald CM, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Wang M, Fawzi WW, Duggan CP. Effect of zinc and multivitamin supplementation on the growth of Tanzanian children aged 6-84 wk: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):910-8. doi: 10.3945/ajcn.115.120055. Epub 2016 Jan 27.
- McDonald CM, Manji KP, Kisenge R, Aboud S, Spiegelman D, Fawzi WW, Duggan CP. Daily Zinc but Not Multivitamin Supplementation Reduces Diarrhea and Upper Respiratory Infections in Tanzanian Infants: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2153-60. doi: 10.3945/jn.115.212308. Epub 2015 Jul 22.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- HD048969
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