탄자니아 어린이의 아연 및 미량 영양소 시험
2017년 3월 1일 업데이트: Christopher Duggan, Harvard School of Public Health (HSPH)
HIV 음성인 탄자니아 어머니에게서 태어난 2400명의 어린이를 대상으로 여러 미량 영양소, 아연, 아연 + 미량 영양소 또는 위약에 대한 무작위 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
우리는 탄자니아의 영유아들 사이에서 전염병과 성장 장애의 위험을 줄이는 데 있어서 아연 또는 다중 미량 영양소 보충의 효능을 연구할 것을 제안합니다.
HIV 음성 여성에게서 태어난 유아를 모집하고 요인 설계에서 무작위로 아연, 미량영양소(비타민 C, E, B1, B2, 니아신, B6, 엽산 및 B12), 미량영양소와 아연 또는 플라시보를 매일 제공합니다. .
어린이는 생후 6주부터 18개월 동안 매달 진료소를 방문합니다.
얻은 데이터에는 사회경제적 상태, 인체 측정 데이터(체중, 길이, 머리 둘레 및 팔 인체 측정), 식이 섭취(모유 수유 기간 및 빈도 포함), 헤모글로빈, 페리틴 및 말라리아에 대한 혈액 도말이 포함됩니다.
주요 결과는 설사 및 호흡기 감염의 발생률입니다.
이차 결과는 체중과 길이 증가입니다.
일부 어린이는 비타민 A, E, 아연 및 C 반응성 단백질의 혈중 농도를 검사합니다.
모든 어린이는 탄자니아의 표준 치료에 따라 6개월마다 주기적으로 다량의 비타민 A를 투여받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dar es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili Uinverstiy College of Health Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 싱글톤, HIV 음성 여성에게서 태어난 생아
- 산모는 임신 34주 이전에 산전 관리에 등록해야 합니다.
- 출산까지 그리고 출산 후 18개월 동안 다르에스살람에 머물 예정입니다.
제외 기준:
- 여러 선천성 기형을 가지고 태어난 영아
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약
|
위약
|
|
실험적: 종합 비타민
비타민 C, E, B1, B2, 니아신, B6, 엽산 및 B12
|
비타민 C, E, B1, B2, 니아신, B6, 엽산 및 B12
|
|
실험적: 종합 비타민 + 아연
비타민 C, E, B1, B2, 니아신, B6, 엽산, B12, 아연
|
비타민 C, E, B1, B2, 니아신, B6, 엽산 및 B12
아연
|
|
실험적: 아연
|
아연
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
설사의 부각
기간: 생후 6주부터 18개월까지
|
생후 6주부터 18개월까지
|
|
호흡기 감염
기간: 생후 6주부터 18개월까지
|
생후 6주부터 18개월까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
살찌 다
기간: 생후 6주부터 18개월까지
|
생후 6주부터 18개월까지
|
|
길이/높이 증가
기간: 생후 6주부터 18개월까지
|
생후 6주부터 18개월까지
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christopher P Duggan, MD, MPH, Harvard School of Public Health (HSPH)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Winje BA, Kvestad I, Krishnamachari S, Manji K, Taneja S, Bellinger DC, Bhandari N, Bisht S, Darling AM, Duggan CP, Fawzi W, Hysing M, Kumar T, Kurpad AV, Sudfeld CR, Svensen E, Thomas S, Strand TA. Does early vitamin B12 supplementation improve neurodevelopment and cognitive function in childhood and into school age: a study protocol for extended follow-ups from randomised controlled trials in India and Tanzania. BMJ Open. 2018 Feb 22;8(2):e018962. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018962.
- Rees CA, Kisenge R, Manji KP, Liu E, Fawzi WW, Duggan CP. Identifying Infants and Young Children at Risk of Unplanned Hospital Admissions and Clinic Visits in Dar es Salaam, Tanzania. Pediatr Infect Dis J. 2020 Dec;39(12):e428-e434. doi: 10.1097/INF.0000000000002875.
- Locks LM, Mwiru RS, Mtisi E, Manji KP, McDonald CM, Liu E, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Gosselin K, Gillman M, Gewirtz AT, Fawzi WW, Duggan CP. Infant Nutritional Status and Markers of Environmental Enteric Dysfunction are Associated with Midchildhood Anthropometry and Blood Pressure in Tanzania. J Pediatr. 2017 Aug;187:225-233.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2017.04.005. Epub 2017 May 9.
- Locks LM, Manji KP, Kupka R, Liu E, Kisenge R, McDonald CM, Aboud S, Wang M, Fawzi WW, Duggan CP. High Burden of Morbidity and Mortality but Not Growth Failure in Infants Exposed to but Uninfected with Human Immunodeficiency Virus in Tanzania. J Pediatr. 2017 Jan;180:191-199.e2. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.09.040. Epub 2016 Nov 7.
- Lauer JM, McDonald CM, Kisenge R, Aboud S, Fawzi WW, Liu E, Tran HQ, Gewirtz AT, Manji KP, Duggan CP. Markers of Systemic Inflammation and Environmental Enteric Dysfunction Are Not Reduced by Zinc or Multivitamins in Tanzanian Infants: A Randomized, Placebo-Controlled Trial. J Pediatr. 2019 Jul;210:34-40.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2019.02.016. Epub 2019 Apr 2.
- Etheredge AJ, Manji K, Kellogg M, Tran H, Liu E, McDonald CM, Kisenge R, Aboud S, Fawzi W, Bellinger D, Gewirtz AT, Duggan CP. Markers of Environmental Enteric Dysfunction Are Associated With Neurodevelopmental Outcomes in Tanzanian Children. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2018 Jun;66(6):953-959. doi: 10.1097/MPG.0000000000001978.
- Locks LM, Manji KP, McDonald CM, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Wang M, Bellinger DC, Fawzi WW, Duggan CP. The effect of daily zinc and/or multivitamin supplements on early childhood development in Tanzania: results from a randomized controlled trial. Matern Child Nutr. 2017 Apr;13(2):e12306. doi: 10.1111/mcn.12306. Epub 2016 May 18.
- McDonald CM, Manji KP, Gosselin K, Tran H, Liu E, Kisenge R, Aboud S, Fawzi WW, Gewirtz AT, Duggan CP. Elevations in serum anti-flagellin and anti-LPS Igs are related to growth faltering in young Tanzanian children. Am J Clin Nutr. 2016 Jun;103(6):1548-54. doi: 10.3945/ajcn.116.131409. Epub 2016 Apr 27.
- Locks LM, Manji KP, McDonald CM, Kupka R, Kisenge R, Aboud S, Wang M, Fawzi WW, Duggan CP. Effect of zinc and multivitamin supplementation on the growth of Tanzanian children aged 6-84 wk: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):910-8. doi: 10.3945/ajcn.115.120055. Epub 2016 Jan 27.
- McDonald CM, Manji KP, Kisenge R, Aboud S, Spiegelman D, Fawzi WW, Duggan CP. Daily Zinc but Not Multivitamin Supplementation Reduces Diarrhea and Upper Respiratory Infections in Tanzanian Infants: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Nutr. 2015 Sep;145(9):2153-60. doi: 10.3945/jn.115.212308. Epub 2015 Jul 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 11일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로